alirocumab

Το alirocumab μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο των μείζονων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE) στους ασθενείς που είχαν παρουσιάσει πρόσφατα ένα επεισόδιο οξέος στεφανιαίου συνδρόμου (ΟΣΣ), όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης ODYSSEY OUTCOMES που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών του 67ου Ετήσιου Συνεδριου του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας στο Ορλάντο των ΗΠΑ.

Η προσθήκη της δραστικής ουσίας alirocumab στην υπάρχουσα θεραπευτική αγωγή για την αντιμετωπιση της κληρονομικής μορφής υψηλής χοληστερόλης συντελεί σε σημαντική μείωση των επιπέδων της LDL («κακής») χοληστερόλης, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της ODYSSEY ESCAPE, μίας κλινικής μελέτης Φάσης 3.

Το πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα alirocumab μειώνει σημαντικά τη συχνότητα της θεραπείας LDL-αφαίρεσης σε ασθενείς με κληρονομική μορφή υψηλής χοληστερόλης, την ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HeFH), όπως προκύπτει από τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 ODYSSEY ESCAPE.

Ολοκληρώθηκε η εισαγωγή των ασθενών για τη μελέτη Φάσης 3 ODYSSEY OUTCOMES, η οποία αξιολογεί προοπτικά τα πιθανά καρδιαγγειακά (CV) οφέλη του ενέσιμου alirocumab μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS). Η μελέτη αναμένεται να ολοκληρωθεί εντός του 2017.

Έγκριση κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της LDL («κακής») χοληστερόλης σε συγκεκριμένους ενήλικες ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία έλαβε το alirocumab.

Σύμφωνα με στοιχεία από τη μεγαλύτερη μελέτη Φάσης 3, που παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιολογίας, στο Λονδίνο, σε ασθενείς με οικογενή υπερχοληστερολαιμία η προσθήκη του alirocumab στην καθιερωμένη θεραπεία μείωσε την LDL χοληστερόλη κατά 56% κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με τη καθιερωμένη θεραπεία.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για την άδεια κυκλοφορίας του alirocumab, προτείνοντας την έγκρισή του για χρήση σε συγκεκριμένες ομάδες ενήλικων ασθενών με υπερχοληστερολαιμία.

Το μονοκλωνικό αντίσωμα alirocumab μειώνει σημαντικά την LDL-C (χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη-χοληστερόλη) καθώς και τα σοβαρά καρδιαγγειακά επεισόδια, σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, σύμφωνα με τα αποτελέσματα κλινικής μελέτης Φάσης 3 που δημοσιεύθηκαν στην ιστοσελίδα του The New England Journal of Medicine.

Ενθαρρυντικά είναι τα πρώτα αποτελέσματα από τη δοκιμή δύο νέων φαρμάκων για τη μείωση της χοληστερόλης, σύμφωνα με στοιχεία που παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας. Τα μονοκλωνικά αντισώματα evolocumab και alirocumab, μειώνουν τη χοληστερόλη και περιορίζουν σημαντικά τον κίνδυνο εμφράγματος και εγκεφαλικού επεισοδίου.

Τόσο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) όσο και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έκαναν δεκτές προς εξέταση τις σχετικές αιτήσεις που έγιναν για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του σκευάσματος alirocumab, σε Ευρωπη και ΗΠΑ, αντίστοιχα.

Ένα νέο πειραματικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων της πρωτεΐνης PCSK9, και στοχεύει στη μείωση της χοληστερόλης, μειώνει στο μισό τον αριθμό των εμφραγμάτων και των εγκεφαλικών επεισοδίων, σύμφωνα με κλινική μελέτη που παρουσιάστηκέ στο Διεθνές Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιολογίας, στη Βαρκελώνη.

Νεότερα δεδομένα από κλινικές μελέτες για το alirocumab παρουσιάστηκαν στο 63ο Ετήσιο Συνέδριο του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας (American College of Cardiology/ACC), το οποίο πραγματοποιήθηκε στην Ουάσινγκτον των ΗΠΑ στις 29-31 Μαρτίου. Το alirocumab είναι ένα υπό έρευνα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει στο PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), το οποίο εντάσσεται σήμερα σε μελέτες Φάσης 3.

H μονοθεραπεία με alirocumab πετυχαίνει τριπλάσια μείωση της LDL («κακής») χοληστερόλης σε σύγκριση με την εζετιμίμπη, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ, ODYSSEY MONO.