κλαδριβίνης

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε έγκριση άδειας κυκλοφορίας στα Δισκία Κλαδριβίνης 10mg για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας Πολλαπλής Σκλήρυνσης υψηλής ενεργότητας (RMS) στις 28 χώρες της Ευωπαϊκής Ένωσης.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για την έγκριση των Δισκίων Κλαδριβίνης για τη θεραπεία υποτροπιαζουσών μορφών της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (RMS) σε ασθενείς με νόσο υψηλής ενεργότητας.

Στοιχεία από την αναδρομική ανάλυση υποομάδων της μελέτης CLARITY, Φάσης ΙΙΙ σε 289 ασθενείς, με υψηλή δραστηριότητα της πολλαπλή σκλήρυνσης κατέδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου εξέλιξης αναπηρίας και υποτροπής με δισκία Κλαδριβίνης σε δόση 3,5mg/kg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα μορφή οι οποίοι, είτε δεν είχαν λάβει καμία θεραπεία είτε είχαν προηγούμενα λάβει νοσοτροποποιητικά φάρμακα.

Τα δισκία κλαδριβίνης μειώνουν τον ετήσιο ρυθμό απώλειας όγκου του εγκεφάλου - γνωστό και ως εγκεφαλική ατροφία - σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση(RRMS), σύμφωνα με τα αποτελέσματα της post hoc ανάλυσης της μελέτης CLARITY Φάσης ΙΙΙ που δημοσιεύθηκαν στο επιστημονικό έντυπο Multiple Sclerosis Journal.

Νέα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα των υπό έρευνα δισκίων κλαδριβίνης σε δύο αναρτημένες ανακοινώσεις στο 32ο συνέδριο ECTRIMS που έλαβε χώρα 14-17 Σεπτεμβρίου στο Λονδίνο, επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ), ενώ παράλληλα έχει και ένα πολύ καλό προφίλ ασφάλειας.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δέχτηκε να επανεξετάσει την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας των υπό έρευνα Δισκίων Κλαδριβίνης για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ).

Την πρόθεση να καταθέσει αίτηση κυκλοφορίας των δισκίων Κλαδριβίνης για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ) στην Ευρώπη, διατύπωσε η φαρμακευτική εταιρεία Merck μετά την αξιολόγηση πρόσθετων αναλύσεων για το προφίλ της σχέσης οφέλους/κινδύνου του μορίου.