εε εγκρίθηκε

Την εμπορική διάθεση του αντιϊκού letermovir για την προφύλαξη από την ενεργοποίηση του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) και την νόσο σε ενήλικες CMV οροθετικούς λήπτες (R+) ενός αλλογενούς μοσχεύματος αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT), ενέκρινε προ ημερών η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε έγκριση κυκλοφορίας στη δραστική ουσία σεμαγλουτίδη για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) ενέκρινε το adalimumab για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους πρόσθιας ραγοειδίτιδας σε παιδιατρικούς ασθενείς από την ηλικία των δύο ετών, οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή μη ανεκτικότητα στη συμβατική θεραπεία, ή για ασθενείς για τους οποίους η συμβατική θεραπεία δεν ενδείκνυται.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χρήση του D/C/F/TAF, ενός σχήματος ενός δισκίου (STR) με βάση τη δαρουναβίρη που χορηγείται μία φορά την ημέρα, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EΕ) ενέκρινε τη μιντοσταυρίνη για δύο ενδείξεις σε σπάνιους και δύσκολους στη θεραπεία καρκίνους. Η μιντοσταυρίνη έλαβε έγκριση για χρήση σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία εφόδου δαουνορουβικίνης και κυταραβίνης και υψηλής δόσης κυταραβίνη ως χημειοθεραπεία σταθεροποίησης, επίσης για τους ασθενείς υπό πλήρη ανταπόκριση ως μονοθεραπεία συντήρησης, σε ενήλικες με νεοδιαγνωσθείσα οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) που είναι θετικοί στην μετάλλαξη FLT3.

H Ευρωπαϊκή Επιτροπή παραχώρησε άδεια κυκλοφορίας για το dupilumab, για χρήση σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή Ατοπική Δερματίτιδα (ΑΔ) οι οποίοι είναι κατάλληλοι για να λάβουν συστηματική θεραπεία.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την άδεια κυκλοφορίας του θεραπευτικού σχήματος με glecaprevir/pibrentasvir, χωρίς ριμπαβιρίνη για ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C (HCV) όλων των μείζονων γονοτύπων (1-6).

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την νταμπραφενίμπη σε συνδυασμό με την τραμετινίμπη για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), θετικό στην μετάλλαξη BRAF V600.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στο gel μεχλωραιθαμίνης σε δοσολογία 160 μικρογραμμαρίων/γραμμάριο για τη θεραπεία της σπογγοειδούς μυκητίασης (δερματικό Τ-λέμφωμα, MF-CTCL).

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) ενέκρινε τη χρήση της Ουστεκινουμάμπης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μετρίως έως σοβαρά ενεργή νόσο του Crohn, οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία ή σε έναν ανταγωνιστή του παράγοντα νέκρωσης του όγκου α (TNFα) ή παρουσιάζουν ιατρικές αντενδείξεις σε αυτές τις θεραπείες.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), ενέκρινε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ένα νέο φάρμακο για την Αιμορροφιλία Α. Πρόκειται για ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII μονής αλύσου. Είναι το πρώτο και μοναδικό μόριο αυτής της τεχνολογίας για τη θεραπεία της αιμορροφιλίας A.

H Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την κυκλοφορία στην Ευρώπη του έτοιμου συνδυασμού ινσουλίνης glargine 100U/ml και λιξισενατίδης, για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε έγκριση κυκλοφορίας στην ασπαρτική ινσουλίνη ταχείας δράση για χρήση στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες. Η έγκριση κυκλοφορίας καλύπτει όλα τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το ceritinib για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) θετικό στην κινάση αναπλαστικού λεμφώματος (ALK+), οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με crizotinib. Η έγκριση του ceritinib στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) παρέχει στη συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών μία νέα θεραπευτική επιλογή, η οποία στοχεύει ειδικά τον γονότυπο του καρκίνου τους.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε την υπό όρους έγκριση για τη δαρατουμουμάμπη, για την μονοθεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (ΠΜ), των οποίων η προηγούμενη θεραπεία περιλάμβανε αναστολέα πρωτεασώματος (PI) και ανοσοτροποποιητική ουσία και οι οποίοι εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου κατά την τελευταία θεραπεία.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε έγκριση στην albutrepenonacog alfa, την καινοτόμο ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη με την τεχνολογία σύντηξης λευκωματίνης, η οποία αποτελεί προϊόν σύνδεσης ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης ΙΧ με ανασυνδυασμένη λευκωματίνη για την θεραπευτική αντιμετώπιση και την προφύλαξη από αιμορραγία των ασθενών με αιμορροφιλία B (συγγενής έλλειψη παράγοντα IX).

Εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία το σχέδιο μετεγκατάστασης 120.000 προσφύγων από την Ελλάδα και την Ιταλία σε άλλα κράτη-μέλη της ΕΕ. Μάλιστα, σε ένα δείγμα του πόσο διχασμένη είναι η Ένωση, το ζήτημα τέθηκε σε ψηφοφορία, με την Τσεχία, τη Σλοβακία, τη Ρουμανία και την Ουγγαρία να ψηφίζουν κατά και τη Φινλανδία να απέχει. Απ' την επόμενη εβδομάδα ξεκινούν οι διαδικασίες για τη μετεγκατάσταση των προσφύγων. Την Τετάρτη η Σύνοδος Κορυφής της ΕΕ για την προσφυγική κρίση. Έντονες αντιδράσεις από Τσεχία, Σλοβακία

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την άδεια κυκλοφορίας του evolocumab, του πρώτου αναστολέα της προ-πρωτεΐνης κονβερτάσης σουμπτιλισίνης/κεξίνης τύπου 9 (PCSK9) που εγκρίνεται παγκοσμίως, για τη θεραπεία ασθενών με μη ελεγχόμενη χοληστερόλη που έχουν ανάγκη επιπρόσθετης εντατικής μείωσης της χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλης (LDL-C).

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την πασιρεοτίδη ως μία νέα σύνθεση μακράς διάρκειας δράσης για ενδομυϊκή ενέσιμη χορήγηση για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με μεγαλακρία για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή ή δεν υπήρξε θεραπευτική και οι οποίοι είναι ανεπαρκώς ελεγχόμενοι υπό θεραπεία με άλλα ανάλογα σωματοστατίνης (SSA).

Την έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων έλαβε η συνδυαστική αγωγή ledipasvir/sofosbuvir σε μορφή δισκίου, για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C σε ενήλικες πάσχοντες, γονότυπου 1 και 4. Ενδείκνυται επίσης για ασθενείς με HCV και συλλοίμωξη με HIV.

Έγκριση κυκλοφορίας έλαβε πρόσφατα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) η δραστική ουσία riociguat για τη θεραπεία και αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της Χρόνιας Θρομβοεμβολικής Πνευμονικής Υπέρτασης (ΧΘΠΥ) και της Πνευμονικής Αρτηριακής Υπέρτασης. Η κυκλοφορία του νέου αυτού φαρμάκου αναμένεται στην Ελλάδα, στις αρχές του 2015.

Λουξεμβούργο: Εγκρίθηκαν από το Ανώτατο Ευρωπαϊκό Δικαστήριο (ΑΕΔ) οι τιμές βάσης των φαρμάκων, γεγονός που δίνει τέλος στην πολύμηνη διαμάχη μεταξύ των ταμείων περίθαλψης και των φαρμακοβιομηχανιών για την κοστολόγηση των σκευασμάτων.