pcsk9

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για να συμπεριληφθεί μία νέα ένδειξη στην επισήμανση του evolocumab για ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή περιφερική αρτηριακή νόσος) για τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου μέσω της ελάττωσης των επιπέδων της LDL-C.

Πέντε νέες αναλύσεις υποομάδων από τη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων FOURIER του Evolocumab κατέδειξαν ότι η προσθήκη του Evolocumab στη θεραπεία με στατίνη βελτίωσε τις κλινικές εκβάσεις με σημαντική μείωση των καρδιαγγειακών επεισοδίων.

Σύμφωνα με μία νέα ανάλυση από τη μελέτη FOURIER, τα μειωμένα επίπεδα της χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλης (LDL-C) που επιτυγχάνονται με το εvolocumab μειώνουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.

Μια νέα ανάλυση της μελέτης FOURIER για τις καρδιαγγειακές εκβάσεις του evolocumab κατέδειξε στατιστικά σημαντική σχέση μεταξύ των χαμηλότερων επιτευχθέντων επιπέδων χαμηλής πυκνότητας πρωτεΐνης χοληστερόλης (LDL-C) και των χαμηλότερων ποσοστών εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο.

Το evolocumab μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς με κλινικά έκδηλη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (ASCVD), σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης FOURIER που θα παρουσιαστούν στην 66η Ετήσια Επιστημονική Συνεδρίαση του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας (ACC) στην Ουάσινγκτον την Παρασκευή 17 Μαρτίου.

Έλεγχο της LDL («κακής») χοληστερόλης με μια ένεση αντί για την καθημερινή λήψη χαπιών υπόσχονται βρετανοί ερευνητές, σύμφωνα με στοιχεία που παρουσίασαν στο ετήσιο συνέδριο της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρείας, στη Νέα Ορλεάνη.

Ολοκληρώθηκε η εισαγωγή των ασθενών για τη μελέτη Φάσης 3 ODYSSEY OUTCOMES, η οποία αξιολογεί προοπτικά τα πιθανά καρδιαγγειακά (CV) οφέλη του ενέσιμου alirocumab μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS). Η μελέτη αναμένεται να ολοκληρωθεί εντός του 2017.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την άδεια κυκλοφορίας του evolocumab, του πρώτου αναστολέα της προ-πρωτεΐνης κονβερτάσης σουμπτιλισίνης/κεξίνης τύπου 9 (PCSK9) που εγκρίνεται παγκοσμίως, για τη θεραπεία ασθενών με μη ελεγχόμενη χοληστερόλη που έχουν ανάγκη επιπρόσθετης εντατικής μείωσης της χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλης (LDL-C).

Ολοκληρώθηκαν, την Τετάρτη 3 Σεπτεμβρίου, οι εργασίες του συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιολογίας, στη Βαρκελώνη. Κι ενώ τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών για τα νέα καρδιολογικά φάρμακα που ανακοινώθηκαν δημιουργούν αισιοδοξία, ένα στοιχείο καίριας σημασίας, η τιμή τους, έμεινε εκτός συζήτησης.

Ένα νέο πειραματικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων της πρωτεΐνης PCSK9, και στοχεύει στη μείωση της χοληστερόλης, μειώνει στο μισό τον αριθμό των εμφραγμάτων και των εγκεφαλικών επεισοδίων, σύμφωνα με κλινική μελέτη που παρουσιάστηκέ στο Διεθνές Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιολογίας, στη Βαρκελώνη.

Πειραματικό φάρμακο μειώνει κατά 50% την LDL χοληστερόλη σε 12 μήνες, χωρίς μάλιστα σοβαρές παρενέργειες, σύμφωνα με στοιχεία που έδωσε στη δημοσιότητα η φαρμακευτική εταιρεία του νέου σκευάσματος.

H μονοθεραπεία με alirocumab πετυχαίνει τριπλάσια μείωση της LDL («κακής») χοληστερόλης σε σύγκριση με την εζετιμίμπη, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ, ODYSSEY MONO.

Ξεκίνησαν με την εισαγωγή ασθενών οι κλινικές δοκιμές στο πλαίσιο της μελέτης ODYSSEY, του Φάσης 3 κλινικού προγράμματος, για το αντίσωμα SAR236553/REGN727.