fda

O Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τα δισκία ερλοτινίμπης για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με μεταστατικό Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα των οποίων οι όγκοι έχουν μεταλλάξεις οι οποίες ενεργοποιούν τον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) και οι οποίες ανιχνεύονται με το εγκεκριμένο cobas EGFR Mutation Test.

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το συνδυασμό Εζετιμίμπης και Ατορβαστατίνης για την θεραπεία της αυξημένης χαμηλής-πυκνότητας σε λιποπρωτεΐνη (LDL) χοληστερόλης σε ασθενείς με πρωτοπαθή ή μικτή υπερλιπιδαιμία ως συμπληρωματική θεραπεία της δίαιτας, όταν η δίαιτα από μόνη της δεν επαρκεί.

Ένα βήμα πιο κοντά στην έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) βρίσκεται ένας ανταγωνιστής υποδοχέας ορεξίνης, ο οποίος είναι υπό εξέταση για τη θεραπεία της αϋπνίας.

«Πρωτοποριακή θεραπεία» χαρακτήρισε ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το υπό έρευνα μονοκλωνικό αντίσωμα obinutuzumab, κατά της Χρόνιας Λεμφοκυτταρικής Λευχαιμίας, αφού σύμφωνα με τα πρώτα αποτελέσματα της μελέτης φάσης ΙΙΙ CLL11, μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου.

Ως πρωτοποριακή θεραπεία χαρακτηρίστηκε το ερευνητικό μόριο LDK378, από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK+) μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), στους οποίους είχε παρουσιαστεί εξέλιξη της νόσου κατά τη θεραπεία με κριζοτινίμπη (crizotinib) ή είχαν παρουσιάσει δυσανεξία στο φάρμακο.

Επαναστατική θεραπεία για την αντιμετώπιση του μελανώματος προχωρημένου σταδίου,  χαρακτηρίζει ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τη δραστική ουσία lambrolizumab, γεγονός που αναμένεται να επισπεύσει την έγκριση κυκλοφορίας του.

Εγκρίθηκε από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) η διάθεση στην αγορά χωρίς συνταγογράφηση του αντισυλληπτικού της επόμενης ημέρας για τις έφηβες από 15 ετών. «Έρευνες έδειξαν ότι η πρόσβαση στα αντισυλληπτικά αυτά μπορεί να μειώσει περισσότερο τις ανεπιθύμητες κυήσεις στις ΗΠΑ» δήλωσε σε ανακοίνωσή της η διευθύντρια της FDA δρ Μάργκαρετ Χάμπουργκ.

Καθώς ο καιρός ζεσταίνει σιγά-σιγά, άνδρες και γυναίκες αρχίζουν να απαλλάσσονται από τα βαριά χειμωνιάτικα ρούχα. Και δεν είναι λίγοι εκείνοι που σκέφτονται να «διακοσμήσουν» κάποιο σημείο του σώματός τους με ένα τατουάζ.

Η αμερικανική FDA (Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων) ενέκρινε μια τεχνολογία τρισδιάστατης εκτύπωσης για ιατρικά εμφυτεύματα, η οποία βοήθησε να αποκατασταθεί το 75% του κρανίου ενός ασθενή.

Το πράσινο φως για να διατεθεί στο εμπόριο το πρώτο «βιονικό μάτι» έδωσε στις 14 Φεβρουαρίου ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δίνοντας έτσι ελπίδες σε εκατομμύρια ανθρώπους, που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα όρασης.

Η Συμβουλευτική Επιτροπή Πνευμονο-αλλεργικών Φαρμάκων του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ εισηγήθηκε ότι τα κλινικά δεδομένα που περιλαμβάνονται στην αίτηση νέου φαρμάκου (NDA) παρέχουν ουσιαστικά και πειστικά στοιχεία για την υποστήριξη της έγκρισης του olodaterol ως βρογχοδιασταλτικής θεραπείας συντήρησης χορηγούμενης μία φορά ημερησίως στην απόφραξη των αεραγωγών σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).

Η αμερικανική FDA (Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων) έδωσε το πράσινο φως στο πρώτο φάρμακο που μειώνει τη χοληστερόλη μπλοκάροντας τη λειτουργία ενός γονιδίου στο σηκώτι. Είναι το πρώτο «αντιπληροφοριακό» φάρμακο στην αγορά, το οποίο πάντως προορίζεται για μια μικρή μερίδα ασθενών.

Σύσταση προς τους γιατρούς να αποφεύγουν να χρησιμοποιούν εξ ολοκλήρου μεταλλικά εμφυτεύματα στις επεμβάσεις αρθροπλαστικής ισχίου αν αυτό δεν είναι απολύτως απαραίτητο εξέδωσε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Όπως τονίζεται στη σχετική ανακοίνωση, τα εμφυτεύματα του είδους ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβες στους μαλακούς ιστούς και πόνο, οδηγώντας σε επαναληπτική χειρουργική επέμβαση.

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε ένα νέο εμβόλιο κατά της εποχικής γρίπης, κατάλληλο για παιδιά από τριών ετών και άνω και ενήλικες που αναζητούν προστασία από υποτύπους του Α και Β ιού της γρίπης.

Κινδύνους για την υγεία εγκυμονούν τα προϊόντα μαλλιών για ίσιωμα, υποστηρίζουν με έκθεσή τους τρία μέλη του Αμερικανικού Κογκρέσου και καλούν τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) να λάβει άμεσα μέτρα.

Μετά το θόρυβο που προκάλεσε στις ΗΠΑ μια μελέτη που ανιχνεύει «ανησυχητικά υψηλά» επίπεδα δηλητηριώδους αρσενικού στο ρύζι, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενδέχεται να καθορίσει ανώτατες αποδεκτές τιμές.

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την τεριφλουνομίδη, μία από του στόματος θεραπεία για ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές Σκλήρυνσης Κατά Πλάκας (ΣΚΠ) που χορηγείται μία φορά την ημέρα.

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προειδοποιεί την L'Oreal, τη μεγαλύτερη εταιρεία καλλυντικών παγκοσμίως, ότι πρέπει να σταματήσει να διαφημίζει προϊόντα περιποίησης δέρματος με ισχυρισμούς που παραπέμπουν σε φαρμακευτικά σκευάσματα.

Επιτροπή του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αποφάνθηκε υπέρ δύο νέων φαρμάκων που καταπολεμούν διαφορετικές μορφές απώλειας της όρασης που μπορεί να οδηγήσουν σε τύφλωση, ειδικά για πάσχοντες από διαβήτη και ηλικιωμένους.

Συμπληρωματική Αίτηση Έγκρισης Βιολογικού Παράγοντα (sBLA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ και αίτηση έγκρισης αδείας κυκλοφορίας (MAA) στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), υποβλήθηκε για τον παράγοντα alemtuzumab στη θεραπεία της υποτροπιάζουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (RMS).

Η αμερικανική ομοσπονδιακή Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε την έγκρισή της για την εμπορία του αντιρετροϊκού φαρμάκου Truvada με σκοπό τη μείωση της πιθανότητας μόλυνσης με HIV σε υγιή άτομα, σε συνδυασμό με ασφαλείς σεξουαλικές πρακτικές, όπως η χρήση προφυλακτικών.

Οι αμερικανικές αρχές ελπίζουν ότι το πρώτο τεστ για το AIDS που θα πωλείται ελεύθερα στα φαρμακεία θα ενθαρρύνει περισσότερους ανθρώπους να εξεταστούν για τον ιό. Το τεστ ανιχνεύει τον ιό σε ένα μικρό δείγμα σάλιου, ωστόσο η αξιοπιστία του είναι ελαφρώς μικρότερη από ό,τι των αιματολογικών τεστ.

Ένα κατ’ οίκον τεστ για τον ιό HIV αναμένεται να κυκλοφορήσει στις ΗΠΑ τους προσεχείς μήνες, μετά και την επίσημη έγκρισή του από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) της χώρας.

Ονομάζεται Belviq και αποτελεί το πρώτο νέο χάπι κατά της παχυσαρκίας που λαμβάνει έγκριση στις ΗΠΑ εδώ και 13 χρόνια. Η αμερικανική υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αναγνωρίζει η αδειοδότηση τέτοιων φαρμάκων αποτελεί ιδιαίτερα δύσκολη υπόθεση, καθώς προηγούμενα χάπια κατά της παχυσαρκίας συνδέθηκαν με προβλήματα υγείας ή ακόμη και θανάτους.

Μετά από 13 χρόνια, ενεκρίθη η κυκλοφορία ενός νέου χαπιού αδυνατίσματος από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), σύμφωνα με ανακοίνωση της παρασκευάστριας φαρμακευτικής εταιρείας.