fda

Έγκριση κυκλοφορίας έλαβε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το pembrolizumab και έγινε η πρώτη anti-PD-1 θεραπεία που εγκρίνεται στις ΗΠΑ, για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος.

Την έγκριση του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έλαβε η ελιγλουστάτη (σε μορφή κάψουλας), ως πρώτης γραμμής από του στόματος θεραπεία για συγκεκριμένο πληθυσμό ενήλικων ασθενών με νόσο Gaucher Τύπου 1. Η ελιγλουστάτη αναμένεται να καταστεί διαθέσιμη στους ασθενείς σε διάστημα ενός μήνα.

Η βραζιλιάνικη ισιωτική στο μικροσκόπιο: τι λένε οι ειδικοί.

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) έδωσε το χαρακτηρισμό της «Επαναστατικής Θεραπείας» στο CTL019, μία ερευνητική θεραπεία χιμαιρικών αντιγονικών υποδοχέων (CAR) για την αντιμετώπιση παιδιατρικών και ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα/ ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (r/r ALL).

Την έγκριση του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έλαβε η βοραπαξάρη, αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο που μειώνει τα θρομβωτικά καρδιαγγειακά επεισόδια σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ασθενείς που πάσχουν από περιφερική αρτηριακή νόσος.

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αποδέχτηκε την εξέταση της αίτησης χορήγησης Άδειας Κυκλοφορίας Βιολογικού Φαρμακευτικού Προϊόντος (BLA) για τον MK-3475, έναν υπό διερεύνηση ανοσοθεραπευτικό παράγοντα anti-PD-1, δίνοντας ελπίδα σε ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα που έχουν λάβει προηγουμένως αγωγή με ιπιλιμουμάμπη.

Την έγκρισή του έδωσε ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη χρήση του τεστ cobas® HPV στον πρωτοβάθμιο προσυμπτωματικό έλεγχο πρώτης γραμμής για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες ηλικίας 25 ετών και άνω.

Αίτηση έγκρισης κυκλοφορίας υπέβαλε στον Aμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), η βιοφαρμακευτική εταιρεία AbbVie για το ερευνητικό, χορηγούμενο μόνο από το στόμα, χωρίς ιντερφερόνη θεραπευτικό σχήμα, για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 (GT1). Ανάλογη αίτηση υποβλήθηκε και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για έγκριση κυκλοφορίας του θεραπευτικού σχήματος και στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την ετεξιλική δαβιγατράνη τόσο για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσα εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ) και πνευμονική (ΠΕ) στους οποίους έχει χορηγηθεί παρεντερικό (ενέσιμο) αντιπηκτικό για διάστημα 5 έως 10 ημερών, όσο και για τη μείωση του πιθανού κινδύνου υποτροπιασμού της ΕΒΦΘ και της ΠΕ σε ασθενείς στους οποίους έχει ήδη χορηγηθεί θεραπεία.

Μια νέα πειραματική δραστική ουσία, η evolocumab, αποδεικνύεται αποτελεσματική στην μείωση της χοληστερόλης, σύμφωνα με στοιχεία που παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας.

H Συμβουλευτική Επιτροπή για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αποφάσισε ομόφωνα πως το cobas® HPV Test είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στην προτεινόμενη ένδειξη χρήσης ως πρώτης γραμμής τεστ για τον προσυμπτωματικό έλεγχο γυναικών ηλικίας 25 ετών και άνω για την εκτίμηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου τραχήλου της μήτρας.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ χαρακτήρισε το cadazolid ως Πιστοποιημένο Προϊόν για Λοιμώδη Νοσήματα (QIDP), με αναπτυξιακό πρόγραμμα Ταχείας Αξιολόγησης (Fast Track) για τη θεραπεία της διάρροιας που σχετίζεται με το Clostridium difficile (CDAD).

Σε διαδικασία προοδευτικής αξιολόγησης για αδειοδότηση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μπαίνει ο MK-3475, ένας υπό διερεύνηση ανοσοθεραπευτικός παράγοντας anti-PD-1 για ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα οι οποίοι είχαν λάβει παλαιότερα θεραπεία με ιπιλιμουμάμπη.

Συστάσεις προς τους επαγγελματίες υγείας εξέδωσε ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη συνταγογράφηση φαρμάκων που συνδυαστικά περιέχουν περισσότερα από 325 mg ακεταμινοφαίνης ανά δισκίο, ταμπλέτα ή δοσολογική μονάδα, λόγω πιθανών ηπατικών βλαβών.

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εντάσσει σε εξάμηνη διαδικασίααξιολόγησης κατά προτεραιότητα (Priority Review) την Αίτηση Νέου Φαρμάκου (NDA) για τοeliglustat, μία, ερευνητική από του στόματος θεραπεία για ενήλικες ασθενείς με νόσο Gaucherτύπου 1.

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα αντιβακτηριακά σαπούνια είναι πιο αποτελεσματικά από τα συμβατικά, ανακοίνωσε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) η οποία θέλει τώρα να αναγκάσει τους κατασκευαστές να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα, αλλά και την ασφάλεια των προϊόντων τους.

Οι αρχές του Καναδά έδωσαν την έγκριση σε εμπορική παραγωγή αυγών γενετικά τροποποιημένου σολομού από την εταιρεία AquaBounty, δίνοντας το πρώτο πράσινο φως για εμπορική παραγωγή στο πειραματικό, μέχρι στιγμής, εγχείρημα. Η απόφαση δεν αρκεί για να φτάσει ο «μεταλλαγμένος» σολομός (που μεγαλώνει με διπλάσια ταχύτητα) ή τα αυγά του στα πιάτα καταναλωτών, αλλά έρχεται πριν η καταλληλότητά του εξεταστεί από την FDA, την υπηρεσία των ΗΠΑ που είναι επιτετραμμένη με τον έλεγχο των τροφίμων.

Την κυκλοφορία του πρώτου τζελ μεχλωραιθαμίνης στις ΗΠΑ για ασθενείς με σπογγοειδή μυκητίαση σταδίου IA και IB (τύπος δερματικού Τ-λεμφώματος), οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη δερματική θεραπεία, αποφάσισε ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Η 23andme, μια εταιρεία που ιδρύθηκε από τη σύζυγο του Σεργκέι Μπριν της Google, δεν θα μπορεί πλέον να προσφέρει κιτ για προσωπικές γενετικές εξετάσεις, καθώς δεν έχει αποστείλει στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αποδείξεις ότι τα τεστ δίνουν αξιόπιστα αποτελέσματα.

Την έγκριση του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) καθώς και τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έλαβε η δραστική ουσία macitentan για την θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.

Οι αρμόδιοι των ΗΠΑ για την ασφάλεια των τροφίμων έκαναν ένα βήμα προς την απαγόρευση των τρανς λιπαρών οξέων. Τα μερικώς υδρογονωμένα έλαια που αποτελούν την πηγή των περισσότερων τρανς λιπαρών «δεν θεωρούνται πλέον γενικώς ασφαλή» ανέφερε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Σύμφωνα με τους υπευθύνους της υπηρεσίας, μια πιθανή απαγόρευση των τρανς λιπαρών θα μπορούσε να προλάβει 7.000 θανάτους και 20.000 καρδιακά επεισόδια μόνο στις ΗΠΑ κάθε χρόνο.

Ως «επαναστατική θεραπεία» χαρακτήρισε ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και φαρμάκων (FDA) τους αναστολείς MK-5172/MK-8742 κατά της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV).

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμακων (FDA) ενέκρινε τη δοκιμασία Tina-quant HbA1cDx Gen.2 ως βοήθημα για τη διάγνωση του διαβήτη. Χάρη στο νέο αυτό τεστ, το οποίο είναι ήδη εμπορικά διαθέσιμο στην Ευρώπη ως μέρος του αναλυτή κλινικής χημείας COBAS INTEGRA 800  (και πρόκειται να κυκλοφορήσει κατά το γ' τρίμηνο του 2013 και στις ΗΠΑ), οι γιατροί θα μπορούν πλέον να πραγματοποιούν άμεσο έλεγχο χωρίς οι ασθενείς να χρειάζεται να βρίσκονται σε κατάσταση νηστείας.

Την έγκριση του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έλαβε η μεχλωραιθαμίνη σε μορφή τζελ για την τοπική θεραπεία της σπογγοειδούς μυκητίασης, τύπος δερματικού Τ-λεμφώματος (CTCL), σταδίου IA και IB σε ασθενείς που είχαν ήδη ακολουθήσει δερματική αγωγή.

Με νέα δεδομένα από τα τελικά αποτελέσματα 5ετούς μελέτης εμπλουτίζονται τα χαρακτηριστικά της ραλτεγκραβίρης, μετά από σχετική έγκριση του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Η συνδυαστική αγωγή που περιλαμβάνει ραλτεγκραβίρη παρουσιάζει μακροχρόνια καταστολή του ιού και μεγαλύτερη ανοσολογική απόκριση συγκριτικά με τη συνδυαστική θεραπεία με εφαβιρένζη.