dupilumab

Ο βιολογικός παράγοντας dupilumab σε ενήλικες και εφήβους με σοβαρό άσθμα εξαρτώμενο από στεροειδή μειώνει σηματικά τη χορήγηση στεροειδών και βελτιώνει την πνευμονική λειτουργία, σύμφωνα με τα αποτελέσματα μελέτης Φάσης 3.

H Ευρωπαϊκή Επιτροπή παραχώρησε άδεια κυκλοφορίας για το dupilumab, για χρήση σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή Ατοπική Δερματίτιδα (ΑΔ) οι οποίοι είναι κατάλληλοι για να λάβουν συστηματική θεραπεία.

Θετικά είναι τα αποτελέσματα από την κλινική μελέτη Φάσης 3 CAFÉ του dupilumab σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ) οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς ή παρουσιάζουν δυσανεξία στο ευρέως χρησιμοποιούμενο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο, κυκλοσπορίνη Α (CSA), ή όταν η συγκεκριμένη θεραπεία δεν ενδείκνυται.

Στην πιλοτική κλινική μελέτη Φάσης 3 LIBERTY ASTHMA QUEST το dupilumab σε έναν ευρύ πληθυσμό ασθενών με μη ελεγχόμενο επίμονο άσθμα πέτυχε τη μείωση των σοβαρών κρίσεων άσθματος (εξάρσεις) και τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας, σε συνδυασμό με καθιερωμένες θεραπείες.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο dupilumab, προτείνοντας την έγκρισή του στην Ευρώπη για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, οι οποίοι έχουν κριθεί κατάλληλοι για να λάβουν συστηματική θεραπεία.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε το υποδόρια ενέσιμο Dupilumab, τον πρώτο και μοναδικό βιολογικό παράγοντα που λαμβάνει έγκριση για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με συνταγογραφούμενες θεραπείες που εφαρμόζονται τοπικά ή στην περίπτωση που οι συγκεκριμένες θεραπείες δεν ενδείκνυνται.

Σημαντική βελτίωση στις παραμέτρους που σχετίζονται με τη συνολική βαρύτητα της ανεπαρκώς ελεγχόμενης μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας (ΑΔ), παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν το υπό έρευνα φάρμακο dupilumab σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή, συγκριτικά με όσους έλαβαν μόνο τοπικά κορτικοστεροειδή, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 CHRONOS.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αποδέχτηκε προς εξέταση την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) για το dupilumab για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ), οι οποίοι είναι κατάλληλοι για να λάβουν συστηματική θεραπεία.

Ως μία δυνητική νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα οι οποίοι πασχίζουν να ελέγξουν την ασθένειά τους, αναδεικνύεται ο βιολογικός παράγοντας dupilumab, σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μελετών LIBERTY AD SOLO 1 και SOLO 2, που δημοσιεύθηκαν στο επιστημονικό έντυπο The New England Journal of Medicine.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αποδέχθηκε προς εξέταση κατά προτεραιότητα την Αίτηση για Άδεια Βιολογικού Προϊόντος (BLA) για το dupilumab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεπαρκώς ελεγχόμενη μέτρια-έως-σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ), μια σοβαρή, χρόνια φλεγμονώδη ασθένεια του δέρματος.

Ενθαρρυντικά είναι τα αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή της δραστικής ουσίας dupilumab, έναντι της ατοπικής δερματίτιδας και του σοβαρού εκζέματος, αφού συμβάλλει στην αποκατάσταση των δερματικών βλαβών οι οποίες επιδεινώνονται από το συνεχές ξύσιμο, σύμφωνα με στοιχεία που δημοσιεύθηκαν στο επιστημονικό έντυπο New England Journal of Medicine.

Δύο μελέτες Φάσης 3 (ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο) δείχνουν ότι το νέο υπό δοκιμή μονοκλωνικό αντίσωμα dupilumab βελτιώνει σημαντικά την ανεπαρκώς ελεγχόμενη μέτρια-έως-σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ) σε ενήλικες ασθενείς.

Θετικά είναι τα αποτελέσματα από την ενδιάμεση ανάλυση μίας Φάσης 2β μελέτης καθορισμού δοσολογίας του dupilumab σε ενήλικες ασθενείς με μη ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα. Το dupilumab αποτελεί ένα υπό κλινική έρευνα μόριο που αναστέλλει τον σηματοδοτικό μηχανισμό των IL-4 και IL-13, δύο κυτοκίνων που είναι απαραίτητες για την Th2 ανοσολογική απόκριση.

Η μελέτη επαλήθευσης θεωρίας (proof-of-concept) του dupilumab Φάσης 2α, μίας ερευνητικής θεραπείας που αναστέλλει το σηματοδοτικό μηχανισμό της IL-4 και IL-13, πέτυχε όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ιγμορίτιδα (παραρρινοκολπίτιδα) με ρινικούς πολύποδες, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν σε αγωγή με ενδορρινικά κορτικοστεροειδή.

Θετικά είναι τα πρώτα αποτελέσματα από μελέτη Φάσης ΙΙβ, για τον καθορισμό της δοσολογίας της δραστικής ουσίας dupilumab, σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ), μία σοβαρή, χρόνια μορφή εκζέματος.

Η Φάσης ΙΙα μελέτη του dupilumab για το άσθμα ανακηρύχθηκε «Κλινικό Επίτευγμα της Χρονιάς» από το Scrip Intelligence στο πλαίσιο των 9ων ετήσιων Βραβείων Scrip. Η βράβευση ανακοινώθηκε την περασμένη εβδομάδα από το Scrip, που αποτελεί κορυφαία έκδοση του φαρμακευτικού κλάδου.