Ορόσημο για την φαρμακευτική έρευνα ο νέος κανονισμός της Ε.Ε.

Ορόσημο  για την κλινική έρευνα στην Ευρώπη, αποτελεί ο νέος κανονισμός για τις κλινικές μελέτες, σύμφωνα με τον Σύνδεσμο Ευρωπαϊκών Φαρμακευτικών Βιομηχανιών EFPIA.

Ο νέος κανονισμός μπορεί να καταστεί καταλύτης για την κλινική έρευνα στην Ε.Ε., αν συνδυαστεί με αλλαγή νοοτροπίας σε όλο το οικοσύστημα της έρευνας. Επιπροσθέτως, το ενδεχόμενο να καταστεί η Ευρώπη πιο ελκυστικός τόπος για την διεξαγωγή κλινικών δοκιμών παρέχει στους ασθενείς της την ευκαιρία να έχουν πρόσβαση, το νωρίτερο δυνατό, στις πιο σύγχρονες εξελίξεις στην θεραπευτική.

«Αυτή είναι η αρχή μιας συναρπαστικής νέας φάσης για την κλινική έρευνα στην Ευρώπη», δήλωσε η Γενική Διευθύντρια της EFPIA Nathalie Moll, επισημαίνοντας πως «Η εργασία δεν έχει ολοκληρωθεί, καθώς το σύστημα θα πρέπει να εξελιχθεί και αναπτυχθεί με την πάροδο τού χρόνου. Πρέπει να διασφαλίσουμε ότι αυτή η στιγμή-ορόσημο για την Ευρωπαϊκή κλινική έρευνα θα συνοδεύεται από μια αλλαγή στην καρδιά και το μυαλό αυτών που επιβλέπουν και διεξάγουν τις κλινικές δοκιμές, ώστε η Ευρώπη να μπορέσει να βρεθεί στην εμπροσθοφυλακή της κλινικής έρευνας και οι Ευρωπαίοι πολίτες να έχουν την ευκαιρία να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές από το αρχικό στάδιο».

Διαβάστε επίσης: Συνέχιση μετά την πανδημία για το 65% των κλινικών μελετών

Η EFPIA καλώντας όλους τους εμπλεκόμενους να ασπαστούν τις απαιτούμενες αλλαγές και να συμβάλλουν στην απόλυτη επιτυχία της εφαρμογής του Κανονισμού Κλινικών Δοκιμών στην Ευρώπη, υπογράμμισε επίσης, πως είναι εξαιρετικά σημαντική η ταυτόχρονη εκκίνηση του Πληροφορικού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών (CTIS).

To CTIS αποτελεί βασικό στοιχείο του νέου πλαισίου για τις κλινικές έρευνες, καθώς παρέχει ένα μοναδικό σημείο εισόδου υποβολής αίτησης, εξουσιοδότησης και επίβλεψης των κλινικών δοκιμών στην ΕΕ και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). To Πληροφορικό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών αποτελεί προϊόν εντατικής συνεργασίας των εμπλεκομένων κοινωνικών εταίρων, μεταξύ των οποίων τα μέλη της EFPIA και οι νομοθέτες της ΕΕ. Αυτή η συνεργασία παρήγε τη δομή, το σύστημα και τις διαδικασίες που απαιτούνται για την εφαρμογή του Κανονισμού, ενώ μέσω της συνεργασίας αυτής, οι ενδιαφερόμενοι για την κλινική έρευνα φορείς της Ευρώπης ευθυγράμμισαν και συντόνισαν το πλαίσιο που ρυθμίζει την έγκριση και εκπόνηση των κλινικών δοκιμών.

Καθ΄ όλη τη διαδικασία, κοινός στόχος ήταν να διασφαλιστεί ότι η ΕΕ θα παραμείνει ένας ανταγωνιστικός τόπος για την προσέλκυση και διεξαγωγή κλινικών ερευνών. Διευκολύνει τους Ευρωπαίους ασθενείς στην προσέγγιση νέων κλινικών δοκιμών, ενόσω διασφαλίζει τα υψηλότερα επίπεδα προστασίας στους συμμετέχοντες σε αυτές και εγγυάται την ακεραιότητα των στοιχείων που προκύπτουν από αυτές.

Διαβάστε επίσης: Kλινικές μελέτες: Φέρνουν ανάπτυξη και διέξοδο καινοτομίας

Ο Κανονισμός θα ενισχύσει την επίβλεψη και θα συντονίσει την εναρμονισμένη αξιολόγηση ασφαλείας σε όλα τα Κράτη Μέλη, βελτιώνοντας την σταθερότητα και αξιοπιστία των στοιχείων ασφαλείας των φαρμάκων υπό μελέτη.

Αξιοποίηση της προόδου

Η EPFIA χαρακτηρίζει ευπρόσδεκτη την πρόοδο που εισάγεται με τον Κανονισμό και επισημαίνει ότι η πρόοδος αυτή πρέπει να εμπνεύσει μία ευρύτερη και συνεχή προσπάθεια να προάγει την ανταγωνιστικότητα στην Ευρωπαϊκή κλινική έρευνα. Σ’ αυτό το ταχύτατα κινούμενο και έντονα ανταγωνιστικό παγκόσμιο περιβάλλον, διαφαίνονται νέες πρόοδοι και καινούργιες προκλήσεις στον ορίζοντα.

«Το πώς θ’ ανταποκριθούμε σε αυτές, θα διαμορφώσει το μέλλον της Ευρώπης ως κόμβου κλινικών δοκιμών και, κυρίως, την διαθεσιμότητα κλινικών δοκιμών για ασθενείς σε όλη την Ευρώπη.

Οι σχεδιασμοί κλινικών δοκιμών γίνονται όλο και πιο καινοτόμοι, εξασφαλίζοντας μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και δίνοντας την δυνατότητα σ’ ένα πιο ποικίλο πληθυσμό ασθενών να συμμετάσχει σε δοκιμές. Η ψηφιοποίηση των δοκιμών φέρει νέα εργαλεία για την διεξαγωγή μελετών που θα είναι πιο συνεκτικές και βολικές για τους ασθενείς. Αυτές οι πρόοδοι  πρέπει να επικροτηθούν», υπογραμμίζει η EPFIA.

Διαβάστε επίσης: Νέα νομοθεσία για τις κλινικές μελέτες από το 2022 στην Ε.E.

Εν τούτοις, οι αλλαγές μπορούν να φέρουν νέα επίπεδα πολυπλοκότητας στη διαχείριση, διεξαγωγή και επίβλεψη των δοκιμών. Η εφαρμογή του Κανονισμού περί Κλινικών Δοκιμών είναι μια ευκαιρία να διασφαλιστεί ότι δεν θα επιβραδύνει και επιβαρύνει την διαδικασία έγκρισης, έναρξης και διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών. Ούτε θα πρέπει το νέο πλαίσιο να παρεμποδίζει την αποδοχή των τεκμηριωμένων στοιχείων που προκύπτουν από αυτές τις δοκιμές.