ΕΕ: Έγκριση νέας θεραπείας για την ελκώδη κολίτιδα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενέκρινε το tofacitinib citrate, ως τον πρώτο από του στόματος αναστολέα της κινάσης Janus (JAK) στην ΕΕ, για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα, που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια της ανταπόκρισης, ή δυσανεξία είτε σε συμβατική θεραπεία είτε σε βιολογικό παράγοντα.

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια χρόνια και συχνά επιβαρυντική αυτοάνοση φλεγμονώδης νόσος του εντέρου, από την οποία εκτιμάται ότι πάσχουν περίπου 2,1 εκατ. άτομα στην Ευρώπη. Προσβάλλει, εξίσου, άνδρες και γυναίκες και συνήθως παρουσιάζεται σε ενήλικες νεαρής ηλικίας μεταξύ 15 και 30 ετών, ενώ έχει καθημερινές σωματικές, συναισθηματικές και ψυχολογικές επιπτώσεις για τους ασθενείς.

Το tofacitinib citrate εκτιμάται ότι θα προσφέρει στην κοινότητα της ελκώδους κολίτιδας μια νέα θεραπευτική επιλογή με έναν καινούργιο μηχανισμό δράσης, που μπορεί να παρέχει ύφεση διαρκείας, χωρίς στεροειδή.

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίστηκε σε στοιχεία που υποβλήθηκαν από τρεις εγκριτικές Μελέτες Φάσης 3 του παγκόσμιου προγράμματος κλινικής ανάπτυξης Oral Clinical Trials for tofAcitinib in ulceratiVE colitis (OCTAVE).

Πιο συγκεκριμένα, τις OCTAVE Induction1, OCTAVE Induction 2, και OCTAVE Sustain, και την OCTAVE Open, μια ανοιχτή, μακροχρόνια μελέτη επέκτασης, που βρίσκεται σε εξέλιξη.

Αξίζει να σημειωθεί, επίσης, ότι μέχρι σήμερα, δεν υπήρχε διαθέσιμη από του στόματος θεραπεία για τα άτομα με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα, η οποία να μπορεί να βελτιώνει συγκεκριμένα συμπτώματα της νόσου σε διάστημα μόλις τριών ημερών.

Το tofacitinib citrate έχει πλέον έγκριση για τρεις ενδείξεις στην ΕΕ, καθώς το 2017 είχε λάβει έγκριση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARDs), ενώ τον Ιούνιο του 2018 εγκρίθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μια προηγούμενη θεραπεία με DMARD.