Η ινσουλίνη degludec μειώνει τον κίνδυνο σοβαρής υπογλυκαιμίας

Η ινσουλίνη Degludec επέδειξε ασφαλές καρδιαγγειακό προφίλ και μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100, σύμφωνα με τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης DEVOTE, μιας μακράς διάρκειας, τυχαιοποιημένης, διπλά-τυφλής και με στόχο συγκέντρωσης ικανού αριθμού περιστατικών (event-driven) έρευνας.

Η ινσουλίνη degludec είναι μια βασική ινσουλίνη χορηγούμενη μία φορά την ημέρα, η οποία έχει διάρκεια δράσης τουλάχιστον 42 ώρες. Η degludec χορηγείται άπαξ ημερησίως, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας. Οι ασθενείς που παραλείπουν μία δόση ή καθυστερούν τη λήψη της μπορούν να λάβουν τη δόση μόλις το θυμηθούν, εφόσον εξασφαλίσουν ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα οκτώ ωρών ανάμεσα στις δύο δόσεις. Η ινσουλίνη degludec έλαβε την πρώτη έγκριση κυκλοφορίας το Σεπτέμβριο του 2012 και έκτοτε έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 80 χώρες παγκοσμίως. Εγκρίθηκε στις ΗΠΑ από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το Σεπτέμβριο του 2015.

Η μελέτη DEVOTE διεξήχθη με σκοπό να επιβεβαιώσει την καρδιαγγειακή ασφάλεια της ινσουλίνης degludec σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100, όταν αυτές προστίθενται στη συνήθη αγωγή. Στα πλαίσια αυτής της μελέτης έλαβαν θεραπεία περισσότεροι από 7.500 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και υψηλό κίνδυνο για μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα, για μια χρονική περίοδο περίπου δύο ετών. Πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο επιδεικνύοντας μη-κατωτερότητα στα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα (ΜΑCE) με την ινσουλίνη degludec σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100. Ως εκ τούτου, η μελέτη επιβεβαίωσε τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης δεδομένων της DEVOTE τα οποία είχαν υποβληθεί στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το Μάρτιο του 2015 και βάσει των οποίων η κυκλοφορία των σκευασμάτων ινσουλίνης degludec και ινσουλίνης degludec/ινσουλίνης aspart 70/30 (IDegAsp) εγκρίθηκε στις ΗΠΑ το Σεπτέμβριο του 2015.

Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης DEVOTE ορίστηκε ως η σχετική με τα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα (MACE) σύνθετη έκβαση της πρώτης εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου, μη- θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη- θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου και έδειξε σχετικό κίνδυνο 0,91 υπέρ της ινσουλίνης degludec σε σχέση με την ινσουλίνη glargine U100, χωρίς στατιστικά σημαντική διαφορά ανάμεσα στις δύο θεραπείες.

Ξεκινώντας με μέση τιμή γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1C) 8,4%, η μελέτη έδειξε παρόμοια μείωση της HbA1C με την ινσουλίνη degludec σε σχέση με την ινσουλίνη glargine U100 με διαφορά 0,01% ανάμεσα στα δύο σκέλη στο τέλος της, ικανοποιώντας έτσι την απαίτηση για αντικειμενική σύγκριση της συχνότητας υπογλυκαιμίας ανάμεσα στις δύο θεραπείες.

Στη μελέτη αυτή, η ινσουλίνη degludec έδειξε ανωτερότητα στο δευτερεύον επιβεβαιωτικό τελικό σημείο της σοβαρής υπογλυκαιμίας: 27% λιγότεροι ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη degludec βίωσαν ένα επεισόδιο σοβαρής υπογλυκαιμίας, οδηγώντας σε 40% μείωση των συνολικών επεισοδίων επιβεβαιωμένης σοβαρής υπογλυκαιμίας. Επίσης, οι ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη degludec παρουσίασαν σχετική μείωση 54% στη συχνότητα εμφάνισης νυκτερινής σοβαρής υπογλυκαιμίας. Οι διαφορές αυτές ήταν όλες στατιστικά σημαντικές.

Η ινσουλίνη degludec φάνηκε να έχει ένα ασφαλές και καλά ανεκτό προφίλ, συμβατό με τα αποτελέσματα προηγούμενων κλινικών μελετών με ινσουλίνη degludec.

health.in.gr