Αντενδείκνυται η χορήγηση riociguat στην συμπτωματική πνευμονική υπέρταση
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συστήνει να μην χορηγείται η δραστική ουσία riociguat σε ασθενείς με συμπτωματική πνευμονική υπέρταση, σχετιζόμενη με ιδιοπαθή διάμεση πνευμονία (PH-IIP). Η σύσταση εκδίδεται μετά τον πρόωρο τερματισμό της κλινικής δοκιμής φάσης ΙΙ RISE-IIP, η οποία εξέταζε τις επιδράσεις του εν λόγω σκευάσματος στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συστήνει να μην χορηγείται η δραστική ουσία riociguat σε ασθενείς με συμπτωματική πνευμονική υπέρταση, σχετιζόμενη με ιδιοπαθή διάμεση πνευμονία (PH-IIP). Η σύσταση εκδίδεται μετά τον πρόωρο τερματισμό της κλινικής μελέτης Φάσης ΙΙ RISE-IIP, η οποία εξέταζε τις επιδράσεις του εν λόγω σκευάσματος στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Κατόπιν τούτου, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) επισημαίνει προς τους επαγγελματίες Υγείας ότι αν έχει χορηγηθεί riociguat σε ασθενή με PH-IIP, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να παρακολουθηθεί στενά η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Αξίζει να σημειωθεί ότι, η δραστική ουσία riociguat δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε ασθενείς με PH-IIP αλλά για την Χρόνια Θρομβοεμβολική Πνευμονική Υπέρταση (ΧΘΠΥ) και Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση (ΠΑΥ).
Τα προκαταρκτικά στοιχεία της RISE-IIP δείχνουν αυξημένο αριθμό θανάτων και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων και λοιμώξεων στους πνεύμονες, όταν ηriociguat συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (placebo).
Η κλινική δοκιμή που τερματίστηκε πρόωρα και περιελάμβανε 145 ασθενείς με PH-IIP, είχε ως κύριο τελικό σημείο τη μεταβολή στην απόσταση της 6λεπτης δοκιμασίας βάδισης, μετά από αγωγή 26 εβδομάδων. Κατά την φάση της ενδιάμεσης ανάλυσης των δεδομένων, είχαν παρατηρηθεί 21 θάνατοι, 17 στα άτομα που έλαβαν riociguat και τέσσερις στην ομάδα ελέγχου.
Συνεπώς, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν την ύπαρξη κλινικά σημαντικού οφέλους από τη χορήγηση riociguat σε ασθενείς με PH-IIP και το φύλλο οδηγιών του σκευάσματος θα επικαιροποιηθεί συμπεριλαμβάνοντας αντένδειξη για ασθενείς με PH-IIP, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι δεν θα χρησιμοποιηθεί σ’ αυτούς.
health.in.gr
- Κυπριακό: «Μόνη ρεαλιστική λύση τα δύο κράτη», είπε ο Φιντάν στην Ολγκίν
- Κακοκαιρία: Απίστευτο σκηνικό στον Ολυμπο με χιονοχάλαζο στην καρδιά του καλοκαιριού
- Κολομβία: Ο απερχόμενος πρόεδρος Πέτρο ισχυρίζεται ότι ο ακροδεξιός διάδοχός του υπακούει στις εντολές των ΗΠΑ
- Γαλλία: Ο Μακρόν ζήτησε τη συνδρομή του στρατού για την αντιμετώπιση των πυρκαγιών
- Σάμος: Υπό μερικό έλεγχο η πυρκαγιά στον Προφήτη Ηλία του όρους Καρβούνη
- Ισπανία: Εγκαταστάσεις της NASA κοντά στη Μαδρίτη επλήγησαν από τις πυρκαγιές
- Μέση Ανατολή: Η Σαουδική Αραβία πλήττει εγκαταστάσεις των Χούθι – Σειρήνες ηχούν στο Μπαχρέιν
- Η Σαουδική Αραβία επιτέθηκε στους «Χούθι» – Την ευθύνη όμως ανέλαβε η αναγνωρισμένη κυβέρνηση της Υεμένης
Ακολουθήστε το in.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις





![Άκρως Ζωδιακό: Τα Do’s και Don’ts στα ζώδια σήμερα [Σάββατο 25.07.2026]](https://www.in.gr/wp-content/uploads/2026/07/david-becker-jDVJH_9p3pk-unsplash-1-315x220.jpg)




















































Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232442