Αίτηση έγκρισης νέας τριπλής θεραπείας για τη χρόνια ηπατίτιδα C
Αίτηση άδειας κυκλοφορίας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων υπέβαλε η AbbVie ζητώντας την έγκριση του ερευνητικού, χορηγούμενου μόνο από το στόμα θεραπευτικού σχήματος χωρίς ιντερφερόνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 (GT1).
Αίτηση άδειας κυκλοφορίας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency) υπέβαλε η AbbVie ζητώντας την έγκριση του ερευνητικού, χορηγούμενου μόνο από το στόμα θεραπευτικού σχήματος χωρίς ιντερφερόνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 (GT1).
Το ερευνητικό σχήμα αποτελείται από τον καθορισμένης δόσης συνδυασμό ABT-450/ριτοναβίρη (150/100mg) σε συνδυασμό με ombitasvir (ABT-267) 25mg, μια φορά την ημέρα, και dasabuvir (ABT-333) 250mg με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (βάσει βάρους), δύο φορές ημερησίως. Ο συνδυασμός τριών διαφορετικών μηχανισμών δράσης παρεμποδίζει τη διαδικασία πολλαπλασιασμούτου ιού της ηπατίτιδας C με στόχο τη βελτιστοποίηση των ποσοστών μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών.
Οι αιτήσεις υποστηρίζονται με στοιχεία από κλινικό πρόγραμμα χωρίς ιντερφερόνη και χορήγηση μόνο από το στόμα που έχει διεξαχθεί σε ασθενείς με γονότυπο 1, το οποίο αποτελείται από έξι μελέτες φάσης ΙΙΙ που περιλαμβάνουν περισσότερους από 2.300 ασθενείς σε περισσότερες από 25 χώρες .
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε το αίτημα επιταχυνόμενης διαδικασίας αξιολόγησης της AbbVie για το θεραπευτικό σχήμα ABT-450/ριτοναβίρη, με ombitasvir (ABT-267) και dasabuvir (ABT-333), έγκριση η οποία χορηγείται σε νέα φάρμακα μείζονος ενδιαφέροντος για τη δημόσια υγεία. Η αξιολόγηση των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας της AbbVie θα διεξαχθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης άδειας, η οποία, όταν ολοκληρωθεί, εξασφαλίζει μία άδεια κυκλοφορίας και για τα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εφόσον εγκριθεί, το θεραπευτικό σχήμα ABT-450/ριτοναβίρη, με ombitasvir (ABT-267) και dasabuvir (ABT-333), θα μπορεί να καταστεί διαθέσιμο για κυκλοφορία στην ΕΕ κατά το πρώτο τρίμηνο του 2015.
Παγκοσμίως, περίπου 160 εκατομμύρια άνθρωποι έχουν προσβληθεί από χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C και εκτιμάται ότι ετησίως σημειώνονται 3 έως 4 εκατομμύρια νέα κρούσματα . Στην Ευρώπη, περίπου 17,5 εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C, με τον GT1 να είναι ο κυρίαρχος γονότυπος.
health.in.gr
- Meteo: Δορυφορική εικόνα των γαλάζιων θαλάσσιων σχηματισμών στη Λευκάδα
- Το απόλυτο χάος στη Μίλαν: Γίνεται… ομάδα έως τις 16 Ιουνίου ή μπλέκει!
- Τραμπ: Χαλαρώστε κι όλα θα πάνε καλά – Το Ιράν θέλει συμφωνία και θα είναι καλή για τις ΗΠΑ
- Το αντίο του Μίλερ-ΜακΙντάιρ στον Ερυθρό Αστέρα (pic)
- Οι απόφοιτοι του 2026 ίσως χρειαστεί να αλλάξουν ρότα στην αναζήτηση εργασίας – Δύο tips για να βρείτε δουλειά
- Για να πας μακριά, πρέπει να στοχεύεις ψηλά
- Στινγκ: «Η απώλεια των χειρωνακτικών εργασιών τροφοδοτεί την τοξική αρρενωπότητα»
- Ολλανδία: Άνδρας σκοτώθηκε πηδώντας από αερόστατο
Ακολουθήστε το in.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
![Άκρως Ζωδιακό: Τα Do’s και Don’ts στα ζώδια σήμερα [Δευτέρα 01.06.2026]](https://www.in.gr/wp-content/uploads/2026/05/pexels-moments-11723084-315x220.jpg)
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232442