Η dabigatran προλαμβάνει το εγκεφαλικό επεισόδιο σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή

Η αντιπηκτική δραστική ουσία dabigatran αποδεικνύεται ασφαλής και ικανή να προλάβει το εγκεφαλικό επεισόδιο σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης RE-LY®, τα οποία δημοσιεύθηκαν στο επιστημονικό έντυπο Circulation.

Η μελέτη RE-LY®, είναι μία από τις μεγαλύτερες κλινικές μελέτες για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου που διεξήχθησαν ποτέ σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή. To dabigatran (150 mg) δις ημερησίως είναι το μόνο καινοτόμο από του στόματος αντιπηκτικό και η μελέτη στην οποία στηρίζεται έδειξε σημαντική μείωση στη συχνότητα ισχαιμικών εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη, προσφέροντας μια σχετική μείωση του κινδύνου κατά 25%.

Εννιά στα δέκα εγκεφαλικά επεισόδια είναι ισχαιμικά, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μη αναστρέψιμη νευρολογική βλάβη με σημαντικές μακροπρόθεσμες συνέπειες, όπως παράλυση ή απώλεια της κινητικότητας των άκρων ή άρθρωσης λόγου.

Επιπλέον, στη RE-LY® η dabigatran σε δοσολογία 150 mg δις ημερησίως μείωσε κατά 36% το συνολικό κίνδυνο για εγκεφαλικό επεισόδιο σε σχέση με τη βαρφαρίνη, επιδεικνύοντας ανώτερη προστασία. Η dabigatran των 110 mg δις ημερησίως ήταν όσο αποτελεσματικό ήταν και η βαρφαρίνη στην πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής.

Και οι δύο δόσεις της dabigatran σχετίστηκαν με σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό συνολικής, ενδοκρανιακής και απειλητικής για τη ζωή αιμορραγίας σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη. Η dabigatran των 150 mg έδειξε παρόμοιο κίνδυνο εκδήλωσης μείζονος αιμορραγίας έναντι της βαρφαρίνης, ενώ η δόση των 110 mg δις ημερησίως έδειξε σημαντικά μικρότερο κίνδυνο.

Η dabigatran είναι η μόνη θεραπεία από τη νέα γενιά των από του στόματος αντιπηκτικών, η οποία έχει δοκιμαστεί σε ένα μεγάλο σύνολο ασθενών με κολπική μαρμαρυγή για διάστημα μεγαλύτερο των τεσσάρων χρόνων.

Τα καινούργια δεδομένα ενδυναμώνουν τα ήδη διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία που υποστηρίζουν το προφίλ ασφαλείας της dabigatran. Αυτά τα αποδεικτικά στοιχεία περιλαμβάνουν επίσης αναλύσεις πραγματικών δεδομένων ασφαλείας από την πρωτοβουλία Mini-Sentinel του αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) όπως και εκτιμήσεις από άλλους ρυθμιστικούς φορείς, συμπεριλαμβανομένου και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).

Αξίζει να σημειωεί ότι η δραστική ουσία dabigatran έχει ήδη εγκριθεί ευρέως για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου στην κολπική μαρμαρυγή και για την πρωτογενή πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) μετά από ολική χειρουργική αντικατάσταση γόνατος ή ισχίου.

Η μελέτη RE-LY® ήταν μια δοκιμή προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, με τυφλό τελικό σημείο αξιολόγηση, που συνέκρινε δύο καθορισμένες δόσεις του χορηγούμενου από το στόμα άμεσου αναστολέα της θρομβίνης dabigatran etexilate (110 mg δις ημερησίως και 150 mg δις ημερησίως), καθεμία χορηγούμενη με τυφλό τρόπο, με ανοιχτή βαρφαρίνη.