έγκριση

Η RAFARM, είναι η πρώτη ελληνική φαρμακοβιομηχανία που ολοκλήρωσε με επιτυχία επιθεώρηση από τον US FDA και αναμένει σύντομα την επίσημη έγκριση.

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το πρώτο χάπι, το οποίο διαθέτει ενσωματωμένο ηλεκτρονικό αισθητήρα, που «μαρτυρά» τον ασθενής όταν δεν παίρνει το φάρμακό του σκοπίμως ή επειδή απλώς το ξέχασε.

Στην αναμονή για την έγκριση κοχλιακού εμφυτεύματος βρίσκονται δύο παιδιατρικοί ασθενείς με κίνδυνο χαθεί σημαντικό έδαφος για την κατάκτηση της επικοινωνίας τους με το περιβάλλον. Όπως καταγγέλλει ο βουλευτής Β' Αθήνας με το Ποτάμι, Γιώργος Αμυράς, γραφειοκρατικές αγκυλώσεις καθυστερούν τη μοναδική ελπίδα αποκατάστασης της κώφωσης που αντιμετωπίζουν.

Όρους που θέτουν εν αμφιβόλω τη συμφωνία για το Ελληνικό θέτει το υπουργείο Πολιτισμού, με την ανάδοχο εταιρεία να σημειώνει τις προϋποθέσεις της για την έναρξη των εργασιών.

Εγκύκλιο για τη διαφημιστική δαπάνη φορέων του Δημοσίου εξέδωσε το υπουργείο Ψηφιακής Πολιτικής, επ' ευκαιρία της κατάθεσης των -υπό έγκριση από τη Γενική Γραμματεία Ενημέρωσης και Επικοινωνίας- προγραμμάτων επικοινωνιακής προβολής για το έτος 2018.

Την ανακήρυξη του Άγιου Παΐσιου του Αγιορείτη, ως Προστάτη του Στρατιωτικού Σώματος των Διαβιβάσεων, έπειτα από αίτημα της Διευθύνσεως Στρατιωτικών Ιερέων του Γενικού Επιτελείου Εθνικής Αμύνης, ενέκρινε η Διαρκής Ιερά Σύνοδος της Εκκλησίας της Ελλάδος η οποία συνεδρίασε χθες και σήμερα, υπό την προεδρία του Αρχιεπισκόπου Αθηνών και πάσης Ελλάδος Ιερωνύμου.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) ενέκρινε το adalimumab για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους πρόσθιας ραγοειδίτιδας σε παιδιατρικούς ασθενείς από την ηλικία των δύο ετών, οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή μη ανεκτικότητα στη συμβατική θεραπεία, ή για ασθενείς για τους οποίους η συμβατική θεραπεία δεν ενδείκνυται.

Το πράσινο φως στο επενδυτικό σχέδιο του Αστέρα Βουλιαγμένης έδωσε το Περιφερειακό Συμβούλιο με την έγκριση της θετικής τελικά εισήγησης της Διεύθυνσης Περιβάλλοντος & Κλιματικής Αλλαγής της Περιφέρειας Αττικής, επί της Μελέτης Περιβαλλοντικών Επιπτώσεων (ΜΠΕ) του σχεδίου.

Για έγκριση στη Γενική Συνέλευση του ΕΔΟΕΑΠ και προκειμένου να γίνουν οι απαραίτητες αλλαγές στις καταστατικές διατάξεις του αναμένεται να δοθεί το πλαίσιο ρυθμίσεων που σύμφωνα με το υπουργείο Εργασίας διασφαλίζει τη βιωσιμότητα του ταμείου.

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) προειδοποιεί ότι τα προϊόντα με την ονομασία ABEXINE plus gel και THERABEE gel, που διαφημίζονται στα τηλεοπτικά κανάλια και διακινούνται-προωθούνται ως φάρμακα για τη θεραπεία της αρθρίτιδας, της οστεοαρθρίτιδας, της ποδάγρας, των ρευματισμών, των εκφυλιστικών παθήσεων, δεν διαθέτουν την έγκρισή του.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χρήση του D/C/F/TAF, ενός σχήματος ενός δισκίου (STR) με βάση τη δαρουναβίρη που χορηγείται μία φορά την ημέρα, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg.

Με παροχή ψήφου εμπιστοσύνης αποφάσισε να συνδέσει, η κυβέρνηση του Πάολο Τζεντιλόνι, την έγκριση του νέου εκλογικού νόμου, ο οποίος προβλέπει ότι οι έδρες βουλής και γερουσίας θα κατανέμονται κατά δυο τρίτα με απλή αναλογική και κατά ένα τρίτο βάσει του πλειοψηφικού συστήματος. Την απόφαση ανακοίνωσε η υπουργός αρμόδια για τις σχέσεις με το κοινοβούλιο, 'Αννα Φινοκιάρο, εν μέσω διαμαρτυριών των βουλευτών του κινήματος Πέντε Αστέρων.

Άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη έλαβε θεραπευτικά ισοδύναμο γενόσημο της Οξικής Γλατιραμέρης (40 mg/mL), σε ενέσιμο διάλυμα, το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές Πολλαπλής Σκλήρυνσης.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EΕ) ενέκρινε τη μιντοσταυρίνη για δύο ενδείξεις σε σπάνιους και δύσκολους στη θεραπεία καρκίνους. Η μιντοσταυρίνη έλαβε έγκριση για χρήση σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία εφόδου δαουνορουβικίνης και κυταραβίνης και υψηλής δόσης κυταραβίνη ως χημειοθεραπεία σταθεροποίησης, επίσης για τους ασθενείς υπό πλήρη ανταπόκριση ως μονοθεραπεία συντήρησης, σε ενήλικες με νεοδιαγνωσθείσα οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) που είναι θετικοί στην μετάλλαξη FLT3.

H Ευρωπαϊκή Επιτροπή παραχώρησε άδεια κυκλοφορίας για το dupilumab, για χρήση σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή Ατοπική Δερματίτιδα (ΑΔ) οι οποίοι είναι κατάλληλοι για να λάβουν συστηματική θεραπεία.

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) προειδοποιεί ότι το προϊόν «HAPPY MAN capsules» που διακινείται μέσω διαδικτύου και προωθείται ως φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη και την αύξηση της ανδρικής γονιμότητας, δεν διαθέτει την έγκρισή του.

Αναβλήθηκε για ακόμα μια φορά η απόφαση για την έγκριση της Στρατηγικής Μελέτης Περιβαλλοντικών Επιπτώσεων και του Σχεδίου Ολοκληρωμένης Ανάπτυξης της επένδυσης του Ελληνικού.

Θύελλα πολιτικών αντιδράσεων προκαλεί στην Ρώμη ο νόμος για την χορήγηση ιταλικής υπηκοότητας στα παιδιά των μεταναστών, καθώς εκφράζονται αντιρρήσεις για την έγκριση του εντός της κυβερνητικής συμμαχίας, μετά και το αποτέλεσμα των γερμανικών εκλογών.

Όπως αναφέρουν, η μόνη νόμιμη οδός, που θα απεμπλέξει την κατάσταση, είναι η κήρυξη του αρχαιολογικού χώρου, με βάση τα επιστημονικά τεκμήρια που έχει εισηγηθεί η αρμόδια Εφορεία Αρχαιοτήτων, πριν από την έγκριση του σχεδίου χωρικής ρύθμισης.

Eπιχορηγήσεις, συνολικού ύψους 1.010.000 ευρώ, σε έξι δήμους, αποκλειστικά για τη χρηματοδότηση εργασιών για την αντιμετώπιση της λειψυδρίας, ενέκρινε ο υπουργός Εσωτερικών, Πάνος Σκουρλέτης.

Δημοσιεύθηκε στο ΦΕΚ η έγκριση του σχεδίου συμφωνίας 20ετούς παράτασης της σύμβασης παραχώρησης του Διεθνούς Αερολιμένα Αθηνών. Με την υπογραφή του εν λόγω σχεδίου, η συμβατική περίοδος επεκτείνεται μέχρι την 11η Ιουνίου 2046, έναντι συνολικού τιμήματος 600 εκατ. ευρώ, συμπεριλαμβανομένου του αναλογούντος ΦΠΑ. Με το κλείσιμο της συμφωνίας παράτασης, ανοίγει ο δρόμος και για την πώληση του ποσοστού 30% της ΔΑΑ ΑΕ που κατέχει το ΤΑΙΠΕΔ.

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έκανε δεκτή την αίτηση άδειας κυκλοφορίας (ΑΑΚ) για το AMG 334 (erenumab), με στόχο την πρόληψη της ημικρανίας. Το erenumab είναι ένα αντι-CGRP μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει αναπτυχθεί για την πρόληψη της ημικρανίας.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στον πρώτο σταθερό τριπλό συνδυασμό ICS/LABA/LAMA, για τη θεραπεία της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικους ασθενείς. Αυτό σημαίνει ότι το σκεύασμα είναι πλέον εγκεκριμένο προς χρήση στις 31 ευρωπαϊκές χώρες που καλύπτονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικό σε υποδοχείς τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HR+/HER2-) ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία.

Κυκλοφόρησε και στην Ελλάδα νέα θεραπεία για την αιμορροφιλία Α, κατάλληλη για ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων. Πρόκειται για μη τροποποιημένο, πλήρους μήκους, ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII, που στις κλινικές μελέτες φάνηκε να ελέγχει και προστατεύει τους ασθενείς από τις αιμορραγίες, όταν χρησιμοποιείται ως θεραπεία προφύλαξης δύο ή τρεις φορές ανά εβδομάδα.