ΕΕ: Δεκτή η αίτηση έγκρισης του erenumab για την πρόληψη της ημικρανίας
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έκανε δεκτή την αίτηση άδειας κυκλοφορίας (ΑΑΚ) για το AMG 334 (erenumab), με στόχο την πρόληψη της ημικρανίας. Το erenumab είναι ένα αντι-CGRP μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει αναπτυχθεί για την πρόληψη της ημικρανίας.
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έκανε δεκτή την αίτηση άδειας κυκλοφορίας (ΑΑΚ) για το AMG 334 (erenumab), με στόχο την πρόληψη της ημικρανίας. Το erenumab είναι ένα αντι-CGRP μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει αναπτυχθεί για την πρόληψη της ημικρανίας.
Αποτελεί το μόνο που είναι πλήρως ανθρώπινο και δεσμεύεται εκλεκτικά στον υποδοχέα του CGRP, το οποίο θεωρείται ότι διαδραματίζει κύριο ρόλο στην πρόκληση του εξουθενωτικού πόνου της ημικρανίας.
Η υποβολή στον EMA για έγκριση περιλαμβάνει δεδομένα από τέσσερις κλινικές μελέτες Φάσης II και III, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.600 ασθενείς με τέσσερις ή περισσότερες ημέρες με ημικρανία ανά μήνα. Αυτά και άλλα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο 3ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Νευρολογίας (24-27 Ιουνίου 2017, Άμστερνταμ, Ολλανδία).
Σε όλο το φάσμα του ολοκληρωμένου κλινικού προγράμματος, το erenumab επέδειξε κλινικά και στατιστικά σημαντική και διατηρούμενη αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μείωση του αριθμού ημερών με ημικρανία ανά μήνα.
Το erenumab επέφερε επίσης σημαντικές βελτιώσεις στην επίδραση που είχε η ημικρανία στην ανικανότητα και την ποιότητα ζωής των ασθενών (συναισθηματική ευεξία και καθημερινή ζωή, όπως χαμένες εργάσιμες ημέρες ή χρόνος μακριά από την οικογένεια και τους φίλους), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Σε όλες τις μελέτες, το προφίλ ασφάλειας του erenumab ήταν συγκρίσιμο με αυτό του εικονικού φαρμάκου.
Επιπλέον, βρίσκεται σε εξέλιξη μια δοκιμή επέκτασης, η οποία αξιολογεί τη μακροπρόθεσμη ασφάλειά του σε ανθρώπους που πάσχουν από ημικρανία για έως και 5 έτη.
Η ημικρανία είναι ένα χρόνιο νευρολογικό νόσημα που χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια μέτριας έως σοβαρής κεφαλαλγίας που συνήθως είναι σφύζουσα, συχνά στη μία πλευρά του κεφαλιού, και συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως, τους ήχους και τις οσμές. Η ημικρανία επιδρά έντονα και περιοριστικά στις ικανότητες ενός ατόμου να πραγματοποιεί τις καθημερινές του δραστηριότητες, ενώ, σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, αποτελεί μία από τις δέκα κύριες αιτίες πρόκλησης ανικανότητας στους άνδρες και τις γυναίκες. Παραμένει μία περιοχή με σημαντική, μη ικανοποιούμενη ιατρική ανάγκη. Οι υπάρχουσες προληπτικές θεραπείες προέρχονται από άλλες ενδείξεις και συχνά συσχετίζονται με κακή ανεκτικότητα και έλλειψη αποτελεσματικότητας, κάτι που οδηγεί σε ολοένα και μεγαλύτερα ποσοστά διακοπής και δυσαρέσκεια μεταξύ των ασθενών. Η αιτία και οι παράγοντες πυροδότησης της ημικρανίας δεν έχουν κατανοηθεί πλήρως, καθώς καμία ημικρανία δεν είναι ίδια με κάποια άλλη. Ωστόσο, πιστεύεται εδώ και αρκετό καιρό ότι το πεπτίδιο που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP) παίζει ρόλο στους υποκείμενους παθοφυσιολογικούς μηχανισμούς της ημικρανίας.
Το CGRP είναι ένα μόριο το οποίο δεσμεύεται στο σύμπλοκο υποδοχέα του CGRP και θεωρείται ότι είναι υπεύθυνο για τη μετάδοση των σημάτων του πόνου που σχετίζονται με την ημικρανία. Έχει διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα του CGRP αυξάνονται κατά την εμφάνιση των συμπτωμάτων της ημικρανίας και επιστρέφουν στο κανονικό όταν υποχωρεί ο πόνος της ημικρανίας. Το CGRP εμπλέκεται επίσης στην αγγειοδιαστολή και την αισθητηριακή μετάδοση που λαμβάνει χώρα κατά τη διάρκεια μιας ημικρανίας.
health.in.gr
- Επίσημα Όσμαν στον ΠΑΟΚ: Το πρώτο μήνυμα του Τούρκου φόργουορντ
- ΑΑΔΕ: Διαχειρίστρια δηλώνει άστεγη, αλλά διαμένει σε βίλα με πισίνα – «Λαβράκια» έβγαλαν οι έλεγχοι
- Γαλλία: Ένας 21χρονος αυτοκτόνησε – Η οικογένειά του ζητά ανεξάρτητη έρευνα, λέγοντας ότι ήταν θύμα ρατσισμού
- Κυψέλη: Ακαθόριστα τα αίτια θανάτου της γυναίκας που βρέθηκε νεκρή σε βαλίτσα – Τι έδειξε η νεκροψία-νεκροτομή
- Σε Live streaming η παρέλαση της παγκόσμιας πρωταθλήτριας Ισπανίας
- «Σοσιαλισμός ή καθολικό εισόδημα» – Ο οικονομολόγος Νουριέλ Ρουμπινί βλέπει θετικά την ΑΙ
- James Arthur: Συναίσθημα και άρωμα brit pop στο Sani Festival
- Σοκάρουν οι εικόνες από το τραγικό τροχαίο με τρεις νεκρούς στον Κονιακό Φωκίδας
Ακολουθήστε το in.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
![Άκρως Ζωδιακό: Τα Do’s και Don’ts στα ζώδια σήμερα [Δευτέρα 20.07.2026]](https://www.in.gr/wp-content/uploads/2026/07/bryan-goff-MCoMZazPC9E-unsplash-315x220.jpg)
