Αποσύρεται από τη Θετική Λίστα ογκολογικό φάρμακο για το μελάνωμα

Η φαρμακευτική εταιρεία Roche προχωρά στην απόσυρση από την Θετική Λίστα του ογκολογικού σκευάσματος Cotellic (cobimetinib), που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα. Είχε συμπεριληφθεί στην λίστα συνταγογραφούμενων φαρμάκων που αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ τον περασμένο Φεβρουάριο.

Η εν λόγω απόφαση της φαρμακευτικής εταιρείας θεωρείται απόρροια της απόφασης του υπουργείου Υγείας να επιβάλλειυποχρεωτική έκπτωση 25% για όλα τα νέα, καινοτόμα φάρμακα, που κυκλοφορούν στην Ελλάδα, με αναδρομική μάλιστα ισχύ από 1/1/2017.

Το σκεύασμα θα συνεχίσει να διατίθεται στην ελληνική αγορά, χωρίς όμως το κόστος του (5.777,21 €) να αποζημιώνεται από τον ΕΟΠΥΥ.

Τι θα γίνει με τους ασθενείς

Υπό θεραπεία με Cotellic βρίσκονται αυτή τη στιγμή στην Ελλάδα συνολικά περίπου 50 ασθενείς. Σύμφωνα με τις διεθνείς κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες, δυστυχώς, δεν προβλέπεται το πέρασμά τους σε άλλη ανάλογη θεραπεία, αφού δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να τεκμηριώνουν την θεραπευτική ασφάλεια μιας τέτοιας αλλαγής.

Να σημειωθεί ότι, η συνδυαστική χορήγηση της κομπιμετινίμπης με βεμουραφενίμπη βοηθά τους ασθενείς με μη προ-θεραπευμένο θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 προχωρημένο μελάνωμα να ζήσουν για περισσότερο από ένα χρόνο χωρίς επιδείνωση της νόσου τους, καταστέλλοντας πιο αποτελεσματικά την ανάπτυξη του καρκίνου, συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με βεμουραφενίμπη.

Πάντως, από την πλευρά της Roche καταβάλλεται προσπάθεια να εξευρεθεί λύση που θα επιτρέψει στα θεραπευόμενα άτομα να συνεχίσουν ανεμπόδιστα την αγωγή τους, χωρίς να επιβαρυνθούν οικονομικά. Ήδη η εταιρεία έχει ενημερώσει σχετικά τον ΕΟΦ και το υπουργείο Υγείας για το θέμα, οπότε και αναμένονται αντιδράσεις από την Πολιτεία.

Σε ότι αφορά τους νεοδιαγνωσμένους ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα, οι θεράποντες ιατροί έχουν την επιλογή να τους ξεκινήσουν θεραπεία με άλλα ογκολογικά σκευάσματα.

Γιατί ελήφθη η εν λόγω απόφαση

Η Roche Hellas υποστηρίζει ότι έλαβε την απόφαση για την απόσυρση του φαρμάκου από τη Θετική Λίστα με πλήρη επίγνωση της ευθύνης της προς τους ασθενείς και «προκειμένου να διασφαλίσουμε ότι οι έλληνες ασθενείς θα συνεχίσουν να έχουν πρόσβαση σε νέες καινοτόμες θεραπείες και φάρμακα τώρα και στο μέλλον».

Η εφαρμογή υποχρεωτικής έκπτωσης 25% σε όλα τα καινοτόμα φάρμακα έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της τιμής του Cotellic κατά 40% με την εταιρεία να υποστηρίζει ότι η μείωση φτάνει στο 50% αν ληφθεί υπόψη και το clawback, γεγονός που, σύμφωνα με παράγοντες της αγοράς φαρμάκου, καθιστά τη διάθεσή του φαρμάκου υπό το υφιστάμενο θεσμικό πλαίσιο αποζημίωσης και μέσω της θετικής λίστας μη βιώσιμη.

Υπενθυμίζεται ότι, δεν είναι η πρώτη φορά που υπάρχει γκρίνια εκ μέρους των φαρμακευτικών εταιρειών για τις τιμές των φαρμάκων στην Ελλάδα, δεδομένου ότι, βάσει νόμου, η αρχική τιμή των νέων θεραπειών στην χώρα μας καθορίζεται ως ο μέσος όρος των τριών χαμηλότερων αντίστοιχων τιμών στην Ευρώπη, οπότε εκ προοιμίου το κόστος των νέων θεραπειών θεωρείται ήδη πολύ χαμηλό συγκριτικά με τις άλλες χώρες-μέλη της ΕΕ.

Φόβοι για ντόμινο αποσύρσεων

Η απόφαση της Roche δεν ξενίζει τον φαρμακευτικό κλάδο, καθώς παράγοντες της αγοράς τονίζουν ότι η επίπτωση της υποχρεωτικής έκπτωσης 25% που αφορά σε όλα τα καινοτόμα σκευάσματα δεν αποκλείεται να οδηγήσει και άλλες φαρμακευτικές εταιρείες σε ανάλογες αποφάσεις.

Επιπλέον, δεν είναι λίγοι εκείνοι που επισημαίνουν τη επίπτωση της απόφασης της Roche για την κυκλοφορία νέων φαρμάκων στην Ελλάδα. Η συγκεκριμένη εταιρεία έχει αναπτύξει ένα ακόμη νέο, καινοτόμο σκεύασμα, με υψηλή αποτελεσματικότητα και προφίλ ασφάλειας, για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, αλλά δεν έχει υποβάλει ακόμη αίτηση ένταξης στη θετική λίστα, καθώς αυτό θα σήμαινε τη διάθεσή του στην αγορά με έκπτωση 40% επί της τιμής παραγωγού – χωρίς να λαμβάνεται υπόψη το clawback – και 50% αν περιληφθεί και το clawback. Επιπρόσθετα, δημιουργείται ζήτημα με τα ανταγωνιστικά προϊόντα, τα οποία διατίθενται ήδη στην αγορά και δεν υπόκεινται στο μέτρο της υποχρεωτικής έκπτωσης του 25%.

Πάντως, πάγια θέση των φαρμακευτικών εταιρειών είναι η απόσυρση του 25% και η ένταξη των νέων φαρμάκων στην ελληνική αγορά να γίνεται αφού λαμβάνεται υπόψη η αποτελεσματικότητα και η προστιθέμενη αξία τους σε επίπεδο ποιότητας ζωής των ασθενών και μείωσης των δημοσιονομικών επιβαρύνσεων των ασφαλιστικών συστημάτων από επαναλαμβανόμενες νοσηλείες.

Μαίρη Μπιμπή

health.in.gr