Εν αναμονή νέας θεραπείας για άσθμα και ΧΑΠ οι έλληνες ασθενείς

Μια νέα θεραπεία θα έχουν πολύ σύντομα στη διάθεσή τους οι πάσχοντες από άσθμα και χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), καθώς έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΟΦ και αναμένεται να ολοκληρωθεί σύντομα η διαδικασία τιμολόγησής της και να ενταχθεί στη λίστα των αποζημιούμενων σκευασμάτων από τα ασφαλιστικά ταμεία.

Πρόκειται για εισπνεόμενο συνδυασμό κορτικοστεροειδούς/β2-αγωνιστή μακράς δράσης (ICS/LABA), ο οποίος χορηγείται μια φορά την ημέρα. Η αγωγή έχει ήδη αξιολογηθεί και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων βάσει αποτελεσμάτων από 11 κλινικές μελέτες σε 7.851 ασθενείς με ΧΑΠ και 16 μελετών σε 9.326 ασθενείς με Άσθμα.

Πιο αναλυτικά, η νέα θεραπεία αποτελεί συνδυασμό του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (ICS), φουροϊκής φλουτικαζόνης και του β2-αγωνιστή μακράς δράσης βιλαντερόλη VI. Δύο από τις δοσολογίες του FF/VI έχουν λάβει άδεια για την αντιμετώπιση του άσθματος (92/22 mcg και 184/22 mcg) και μία δοσολογία έχει λάβει άδεια για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ (92/22 mcg). Και οι δύο δοσολογίες θα χορηγούνται άπαξ ημερησίως χρησιμοποιώντας μια νέα εισπνευστική συσκευή ξηράς κόνεως (DPI).

Το FF/VI αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στις πρωτεΐνες γάλακτος, στη φουροϊκή φλουτικαζόνη, τη βιλαντερόλη, ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχά τους. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση οξέων συμπτωμάτων άσθματος ή μιας οξείας παρόξυνσης σε ασθενείς με ΧΑΠ, για τα οποία θα χρειαστεί ένα βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πιο συχνά ή σε υψηλότερες δόσεις από τα εγκεκριμένα χαρακτηριστικά του φαρμάκου, ούτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που περιέχουν LABAs, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να οδηγήσει σε υπερδοσολογία.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FF/VI, ενδέχεται να εμφανιστεί καντιντίαση του στοματοφάρυγγα.

Σε κλινικές δοκιμές έχει παρατηρηθεί αύξηση της συχνότητας εμφάνισης πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ που έλαβαν FF/VI, συμπεριλαμβανομένης της δόσης των 100 mcg/25 mcg. Παρατηρήθηκε επίσης αυξημένη συχνότητα εμφάνισης πνευμονιών που κατέληξαν σε ενδονοσοκομειακή νοσηλεία. Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτά τα συμβάντα πνευμονίας απέβησαν θανατηφόρα.

Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν κορτικοστεροειδή έχουν πιθανότητα επιδείνωσης υφιστάμενης φυματίωσης, αλλά και λοιμώξεων από μύκητες, βακτήρια, ιούς ή παράσιτα^. όπως και οφθαλμικής λοίμωξης από απλό έρπητα. Ευπαθείς ασθενείς με ανεμοβλογιά ή ιλαρά ενδέχεται να έχουν σοβαρότερη ή και θανατηφόρα εξέλιξη από μη ευπαθείς.

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για τους ασθενείς που έχουν περάσει από θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή σε εισπνεόμενα, καθώς έχουν καταγραφεί θάνατοι σε ασθενείς με Άσθμα κατά τη διάρκεια αλλά και μετά την αλλαγή από συστηματικά κορτικοστεροειδή, σε εισπνεόμενα που δρουν λιγότερο συστηματικά, λόγω ανεπάρκειας των επινεφριδίων.

Υπερκορτιζολαιμία και καταστολή των επινεφριδίων μπορεί να προκύψουν σε χορήγηση πολύ υψηλών ή ακόμα και κανονικών δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε ευπαθή ή προδιαθεσικά άτομα.

Συνιστάται προσοχή κατά την αξιολόγηση συγχορήγησης FF/VI με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη) καθώς υπάρχει πιθανότητα αυξημένης συστεμικής έκθεσης τόσο στη φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και στη βιλαντερόλη και μπορεί να προκύψουν καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Τα εισπνεόμενα φάρμακα ενδέχεται να προκαλέσουν παράδοξο βρογχόσπασμο, ο οποίος μπορεί να είναι απειλητικός για τη ζωή. Η βιλαντερόλη, που είναι ο μακράς δράσης β₂-διεγέρτης στο συνδυασμό FF/VI, ενδέχεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο καρδιαγγειακό ορισμένων ασθενών. Σε ασθενείς υπό μακροχρόνια χορήγηση προϊόντων που περιέχουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις όπως μείωση της οστικής πυκνότητας, γλαύκωμα, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, και καταρράκτης.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Α.Ε.) (≥3% και περισσότερο συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο) στις δύο κλινικές μελέτες εξάμηνης διάρκειας με FF/VI (και εικονικό) ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, 9% (8%)^. λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, 7% (5%)^. κεφαλαλγία, 7% (5%) και καντιντίαση του στοματοφάρυγγα, 5% (2%). Εκτός από τις Α.Ε. που αναφέρθηκαν στις εξάμηνες μελέτες, αναφέρθηκαν και συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πάνω από 3% των ασθενών υπό θεραπεία με FF/VI) στις δύο μελέτες ενός έτους για τη ΧΑΠ. Αυτές ήταν οσφυαλγία, πνευμονία, βρογχίτιδα, ιγμορίτιδα, βήχας, στοματοφαρυγγικός πόνος, αρθραλγία, υπέρταση, γρίπη, φαρυγγίτιδα, διάρροια, περιφερικό οίδημα, και πυρεξία.

Σύμφωνα με τον Γρηγόρη Δάσκο, Πνευμονολόγο, «η κυκλοφορία της νέας θεραπείας στην Ελλάδα εγκαινιάζει μια νέα εποχή για τον Έλληνα ασθενή που πάσχει από Άσθμα ή Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια. Το να έχει κανείς μόνιμα ή κατά περιόδους δύσπνοια ή παροξύνσεις της νόσου που μπορεί να απαιτήσουν ακόμα και νοσηλείες στο νοσοκομείο, είναι εξαιρετικά δυσάρεστο και επηρεάζει σε μεγάλο βαθμό την καθημερινότητα αυτών των ασθενών, αλλά και των οικογενειών τους, και έμμεσα το γενικότερο κοινωνικό σύνολο. Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι που προσθέτουμε στη φαρέτρα των ιατρών ένα νέο εισπνευστικό συνδυασμό φαρμάκων που θα προσφέρει σε αυτούς τους ασθενείς την αποτελεσματικότητα που χρειάζονται κάθε στιγμή του 24ώρου, παίρνοντας μόλις μια εισπνοή τη μέρα.»

Από την πλευρά του ο Νικόλαος Σιαφάκας, καθηγητής Πνευμονολογίας της Πανεπιστημιακής Πνευμονολογικής Κλινικής του Πανεπιστημίου Κρήτης συμπληρώνει ότι «γνωρίζουμε ότι οι ασθενείς με Άσθμα και ΧΑΠ έχουν συχνά διαφορετικές ανάγκες θεραπείας και έτσι είναι σημαντικό εμείς ως γιατροί να έχουμε μια σειρά από διαθέσιμες επιλογές για να καλύψουν τις ανάγκες του κάθε ασθενούς. Το FF/VI θα αποτελέσει σημαντική επιλογή για τους κατάλληλους ασθενείς ως άπαξ ημερησίως εισπνεόμενος συνδυασμός ICS/LABA με 24ωρη αποτελεσματικότητα.»

Το Άσθμα είναι μια χρόνια πνευμονοπάθεια, που προκαλεί φλεγμονή και στένωση των αεραγωγών, προκαλώντας επαναλαμβανόμενες περιόδους συριγμού, σφίξιμου στο στήθος, δύσπνοια και βήχα, συνήθως το βράδυ ή νωρίς το πρωί. Στην Ελλάδα εκτιμάται ότι, από άσθμα πάσχει το 8,6% του πληθυσμού.

Σύμφωνα με μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 5 ευρωπαϊκές χώρες (Γαλλία, Γερμανία, Ιταλία, Ισπανία, και Ηνωμένο Βασίλειο) υπολογίζεται ότι περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς εξακολουθούν να έχουν φτωχό έλεγχο του άσθματος και να εκδηλώνουν σοβαρά συμπτώματα, παρά τις σημαντικές ιατρικές εξελίξεις που έχουν γίνει τα τελευταία χρόνια. Επιπλέον, σύμφωνα με την ίδια μελέτη το φορτίο νοσηρότητας του άσθματος φαίνεται να είναι αντίστοιχο με αυτό του διαβήτη.

Τα αίτια του άσθματος δεν έχουν κατανοηθεί πλήρως, αλλά οι κύριοι παράγοντες κινδύνου είναι διάφορες εισπνεόμενες ουσίες που προκαλούν αλλεργικές αντιδράσεις ή δρούν ερεθιστικά στους αεραγωγούς. Σε αυτές τις ουσίες περιλαμβάνονται ο καπνός και αλλεργιογόνα όπως τα ακάρεα της οικιακής σκόνης αλλά και τα κατοικίδια ζώα.

Η Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) είναι ένας όρος που αναφέρεται σε δύο πνευμονικές παθήσεις, τη χρόνια βρογχίτιδα και το εμφύσημα, με χαρακτηριστικό την απόφραξη της ροής του αέρα που επηρεάζει αρνητικά στην φυσιολογική αναπνοή. Στην Ελλάδα, υπολογίζεται ότι το 10% των ενηλίκων άνω των 40 ετών, δηλαδή περίπου 500.000 ασθενείς, πάσχουν από ΧΑΠ.

Η μακροχρόνια έκθεση σε ερεθιστικές για τους πνεύμονες ουσίες, που προκαλεί βλάβες στους αεραγωγούς, και το ίδιο το πνευμονικό παρέγχυμα, αποτελεί συνήθως την αιτία της ΧΑΠ. Ο καπνός του τσιγάρου, η παθητική εισπνοή καπνού, ο μολυσμένος αέρας, οι χημικές αναθυμιάσεις και η σκόνη του περιβάλλοντος ή του χώρου εργασίας μπορούν να συμβάλλουν στην ανάπτυξη της ΧΑΠ. Οι περισσότεροι άνθρωποι που πάσχουν από ΧΑΠ είναι τουλάχιστον 40 ετών κατά την έναρξη των συμπτωμάτων.

health.in.gr