glargine

H Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την κυκλοφορία στην Ευρώπη του έτοιμου συνδυασμού ινσουλίνης glargine 100U/ml και λιξισενατίδης, για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2.

Η ινσουλίνη Degludec επέδειξε ασφαλές καρδιαγγειακό προφίλ και μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100, σύμφωνα με τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης DEVOTE, μιας μακράς διάρκειας, τυχαιοποιημένης, διπλά-τυφλής και με στόχο συγκέντρωσης ικανού αριθμού περιστατικών (event-driven) έρευνας.

Το IDegLira, δηλαδή ο σταθερός συνδυασμός της ινσουλίνης μακράς δράσης degludec και του αγωνιστή υποδοχέων GLP-1 λιραγλουτίδη, χορηγούμενος άπαξ ημερησίως με μία ένεση, πετυχαίνει παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο με μειωμένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας και ανώτερο προφίλ στο σωματικό βάρος σε σύγκριση με το εντατικοποιημένο σχήμα ινσουλινοθεραπείας.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στον άπαξ ημερησίως χορηγούμενο συνδυασμό σταθερής αναλογίας της βασικής ινσουλίνης glargine 100 Units/mL και του αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1, λιξισενατίδης.

Τα αποτελέσματα μελέτης που σύγκρινε τη φαρμακοδυναμική της ινσουλίνης degludec με τη γλαργινική ινσουλίνη U300 σε άτομα με διαβήτη τύπου 1, παρουσιάστηκαν κατά την διάρκεια της 16ης Ετήσιας Τεχνολογικής Συνάντησης για τον Διαβήτη στην Βηδεσδά των ΗΠΑ. Η θεραπεία με ινσουλίνη degludec (0.4 U/kg) οδήγησε σε χαμηλότερη διακύμανση στην υπογλυκαιμική δράση από ημέρα-σε-ημέρα και εντός της ίδιας ημέρας σε σύγκριση με τη γλαργινική ινσουλίνη U300 (0.4 U/kg).

Ο υπό έρευνα σταθερός συνδυασμός βασικής ινσουλίνης glargine 100U/ml και του αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1, λιξισενατίδης, προσφέρει καλύτερο έλεγχο των μεταγευματικών επιπέδων σακχάρου, σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συγκριτικά με την ινσουλίνη glargine U100 ως μονοθεραπεία.

Η ινσουλίνη glargine 300U/ml έχει πιο σταθερό προφίλ και μικρότερη μεταβλητότητα στη διάρκεια της ημέρας, συγκρινόμενη με την ινσουλίνη degludec U100, σε άτομα με διαβήτη τύπου 1, σύμφωνα με μια μέτα-ανάλυση των κλινικών προγραμμάτων EDITION και BEGIN που παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια παρουσίασης στην 52η Ετήσια Συνάντηση της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Διαβήτη (EASD).

Ενήλικα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη glargine 300U/ml, εμφάνισαν σταθερά χαμηλότερο ποσοστό επιβεβαιωμένων ή σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων σε οποιαδήποτε στιγμή της νύχτας ή της ημέρας, σε σύγκριση με όσους έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη glargine 100U/ml, σε όλες τις τιμές γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1c.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των πιλοτικών κλινικών μελετών Φάσης 3, LixiLan-O και LixiLan-L, ο συνδυασμός σταθερής αναλογίας βασικής ινσουλίνης glargine U100 και του αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1 λιξισενατίδη, σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, επιτυγχάνει στατιστικά σημαντική, ανωτερότητα ως προς την μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) σε σύγκριση με τους επιμέρους παράγοντες, την λιξισενατίδη και την ινσουλίνη glargine U100, αντίστοιχα.

Σχεδόν 400 εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν σήμερα από διαβήτη, με το 90% να έχουν τύπου ΙΙ, μια μορφή της νόσου που συνδέεται άμεσα με τον σύγχρονο τρόπο ζωής. Κι ενώ η επιστήμη έχει κάνει σημαντική πρόοδο, τόσο σε διαγνωστικό επίπεδο, όσο και σε θεραπευτικό, καθημερινά οι γιατροί έρχονται αντιμέτωποι με την διστακτικότητα των ασθενών να κάνουν θεραπεία με ινσουλίνη και τη σωστή συμμόρφωση τους στην αγωγή.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη για την Ινσουλίνη glargine 300 U/mL, μία νέας γενιάς βασική ινσουλίνη για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου Ι και τύπου ΙΙ σε ενήλικες.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση προτείνοντας την έγκριση της ινσουλίνης glargine 300 U/mL, μίας νέας γενιάς βασική ινσουλίνη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου Ι και τύπου ΙΙ.

Η πρόληψη της υπογλυκαιμίας αποτελεί κεντρικό στόχο της σύγχρονης αντιδιαβητικής αγωγής. Με αφορμή την παρουσίαση μιας νέας ινσουλίνης στο 50ο Ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Διαβήτη, ο Δρ Ρόμπερτ Ρίτζελ, επικεφαλής του Τμήματος Ενδοκρινολογίας, Διαβήτη και Ουσιοεξάρτησης του Νοσοκομείου «Schwabing» του Μονάχου, μας αναλύει γιατί οι νέες ινσουλίνες είναι «εξυπνότερες» και γιατί αξίζει τα ασφαλιστικά ταμεία να καλύψουν το θεραπευτικό κόστος.

Σημαντικά κλινικά στοιχεία για δύο καινοτόμες θεραπείες που συμβάλλουν στη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου στους πάσχοντες από διαβήτη τύπου ΙΙ, ανακοινώθηκαν κατά τη διάρκεια του 74ου Ετήσιου Συνεδρίου της Αμερικάνικης Διαβητολογικής Εταιρείας. Συγκεκριμένα, η ενέσιμη ινσουλίνη glargine μειώνει τον κίνδυνο νυχτερινών υπογλυκαιμικών επεισοδίων, ενώ η λιξισενατίδη συμβάλλει σε χαρακτηριστικά υψηλότερη μείωση των επιπέδων σακχάρου αίματος.

Θετικά είναι τα αποτελέσματα Φάσης 3 (EDITION I) για την υπό έρευνα νέα ινσουλίνη U300 αφού επιτυγχάνεται παρόμοιος γλυκαιμικός έλεγχος με λιγότερα νυχτερινά υπογλυκαιμικά επεισόδια σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση, ώστε να συμπεριληφθούν τα αποτελέσματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της ινσουλίνης glargine σε σχέση με τα καρδιαγγειακά συμβάματα από την κλινική μελέτη ORIGIN στην αναθεωρημένη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Προϊόντος.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα μεγάλης κλίμακας επιδημιολογικού προγράμματος, που διενεργείται από ανεξάρτητους ερευνητές σε χώρες της Βόρειας Ευρώπης, στο κέντρο Kaiser Permanente στη Βόρεια και Νότια Καλιφόρνια και στο Πανεπιστήμιο της Βόρειας Καρολίνας στις ΗΠΑ, διαπιστώνεται ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου σε ανθρώπους με διαβήτη που λάμβαναν ενέσιμη ινσουλίνη glargine, σε σύγκριση με όσους λάμβαναν άλλου τύπου ινσουλίνη.