Επιταχύνονται οι διαπραγματεύσεις για την αποζημίωση νέων φαρμάκων

Περισσότερα από 300 νέα φάρμακα εντάχθηκαν στον κατάλογο των αποζημιούμενων φαρμάκων από την κοινωνική ασφάλιση, ενώ άλλες 90 συμβάσεις για κλειστούς προϋπολογισμούς και ειδικές συμφωνίες υπογράφηκαν πέρυσι. Όσο για τα έτη 2019-2021, από τις 452 αποφάσεις για νέα φάρμακα, μόνο οι 12 αφορούσαν εγκρίσεις νέων ουσιών.

Η αξιολόγηση των νέων τεχνολογιών στην υγεία, αποτελεί μεγάλη πρόκληση, τόνισε ο γενικός γραμματέας Υγείας Γιάννης Κωτσιόπουλος μιλώντας σε πρόσφατο συνέδριο για την αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας που οργάνωσε η Boussias Communications. Και πρόσθεσε πως «εξαιτίας του διλήμματος του κόστους και της αξίας της ποιότητας των υπηρεσιών υγείας και στην περίπτωση των καινοτόμων θεραπειών, η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας θα πρέπει να ξεπερνά τη διετία, για να συνυπολογίζεται η εξοικονόμηση δαπάνης από τα μακροπρόθεσμα οφέλη των νέων θεραπειών».

Όσον αφορά τα νέα φάρμακα που εγκρίνονται διεθνώς, ο αναπληρωτής Καθηγητής Διεθνούς Πολιτικής Υγείας και Αναπληρωτής Διευθυντής του τμήματος Υγείας του London School of Economics και Πρόεδρος της Επιστημονικής Επιτροπής του συνεδρίου, Πάνος Καναβός, σημείωσε πως παρότι το 80% των φαρμάκων παίρνουν θετική γνωμοδότηση από τους αρμόδιους Οργανισμούς, αυτή δίνεται με καθυστέρηση, γιατί τα δεδομένα που υποβάλλονται δεν είναι ικανοποιητικά. Και ένας σημαντικός αριθμός φαρμάκων δεν λαμβάνει θετική γνωμοδότηση, λόγω της μετριότητας του κλινικού αποτελέσματος.

Ο κ. Κανναβός ανέφερε επίσης ότι σήμερα καλούμαστε να αντιμετωπίσουμε μεθοδολογικές προκλήσεις σε ότι αφορά την αξιολόγηση δεδομένων σε κλινικές μελέτες όπου οι ασθενείς όλοι λαμβάνουν την υπό διερεύνηση θεραπεία και δεν υπάρχει ομάδα «ελέγχου» (single-arm trials), αλλά και προκλήσεις που αφορούν τις συνδυαστικές θεραπείες, την διαφορετική τιμολόγηση ανάλογα με τις ενδείξεις, τις γονιδιακές και κυτταρικές θεραπείες, καθώς και τις τεχνολογίες ψηφιακής υγείας (digital health apps). Σημείωσε πως για την αντιμετώπιση αυτών των προκλήσεων, είναι απαραίτητη η συνεργασία σε επίπεδο κρατών, Οργανισμών Αξιολόγησης, αλλά και Συστημάτων Υγείας, ώστε να βρεθούν οι κατάλληλες λύσεις από πλευράς χρηματοδότησης.

Τι ζητά ο ΣΦΕΕ και η ΠΕΦ

Στην ανάγκη η χώρα μας να προχωρήσει άμεσα στη δημιουργία ανεξάρτητου Οργανισμού Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας αξιοποιώντας τους πόρους που παρέχει η Ε.Ε., αναφέρθηκε ο Πρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) Ολύμπιος Παπαδημήτριου, ο οποίος υπογράμμισε πως το υφιστάμενο νομοθετικό πλαίσιο δεν βοηθά τις διαδικασίες αξιολόγησης. Συνεπώς, απαιτούνται άμεσες νομοθετικές αλλαγές στο πλαίσιο διορισμού εξωτερικών αξιολογητών, τήρησης μητρώου υποβολής και αποφάσεων Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας με δημοσίευση της γραμμής καταχώρισης και επιτάχυνση της διαδικασίας αξιολόγησης καθιερωμένων προϊόντων, γνωστών δραστικών ουσιών, ορφανών φαρμάκων και υβριδικών προϊόντων.

Από την πλευρά της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), ο εντεταλμένος σύμβουλος της Ένωσης Βασίλης Πενταφράγκας, ανέφερε ως προαπαιτούμενα για την αποτελεσματική λειτουργία του μηχανισμού αξιολόγησης την άμεση ενίσχυση της Επιτροπής Αξιολόγησης και τη σύσταση Ειδικής Υποεπιτροπής Αξιολόγησης για την εξέταση των φαρμάκων  που χορηγούνται κατ’ εξαίρεση για απειλητικές για τη ζωή νόσους όπως προβλέπει το άρθρο 265 του ν. 4512/2018. Επίσης, ανέφερε ότι απαιτείται τροποποίηση του νομοθετικού πλαισίου και απλοποίηση των ρυθμίσεων και διαδικασιών αναφορικά με τα γενόσημα φάρμακα, τη συμμετοχή των ασθενών σε περίπτωση επιτυχούς διαπραγμάτευσης, την εισαγωγή στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων και την επαναξιολόγηση όλων των στρεβλώσεων που επιβαρύνουν τη δαπάνη. Ιδιαίτερη μνεία έκανε ο κ. Πενταφράγκας στα «φάρμακα προστιθέμενης αξίας», τονίζοντας ότι πρέπει να εντάσσονται άμεσα στη θετική λίστα, εφόσον η τιμή τους δεν είναι υψηλότερη από αυτή των φαρμάκων αναφοράς (ή του αθροίσματος σε περιπτώσεις συνδυασμών).

Την ανάγκη έγκαιρης πρόσβασης στην καινοτομία τόνισε η Πρόεδρος του Pharma Innovation Forum (PIF), κα Agata Jakoncic, επισημαίνοντας ότι μετά την έγκριση ενός φαρμάκου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), απαιτούνται περίπου 2,5 χρόνια για να ολοκληρωθεί η διαδικασία αξιολόγησης και τιμολόγησης, ώστε να κυκλοφορήσει στην αγορά.  Μάλιστα, την περίοδο 2019-2021, από τις 452 αποφάσεις που ελήφθησαν,  μόνο οι 12 αφορούσαν εγκρίσεις νέων ουσιών.  Με την επιτάχυνση των διαδικασιών τα 2,5 χρόνια θα μπορούσαν να μειωθούν σε 1, ώστε να υπάρξει έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών σε περισσότερες καινοτόμες θεραπείες.

Από την πλευρά της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, ο πρόεδρος Δημήτριος Φιλίππου ανέφερε ότι η Επιτροπή επιδιώκει τη μείωση του χρόνου αξιολόγησης φαρμάκων στους 3-6 μήνες, όπως προβλέπει ο Νόμος. Στις προσεχείς διαπραγματεύσεις εισάγονται οι κατηγορίες φαρμάκων που αφορούν την ψωρίαση, το μελάνωμα, την κυστική ίνωση, τους αναστολείς ιντερλευκίνης, ορισμένα ογκολογικά φάρμακα, γονιδιακές θεραπείες (π.χ. για τη μεσογειακή αναιμία), θεραπείες για την πολλαπλή σκλήρυνση κ.ά. Αναφορικά με την ενημέρωση των φαρμακευτικών, σημείωσε ότι στο πλαίσιο που επιτρέπει ο νόμος, αυτή αφορά ζητήματα που αντιμετωπίζει κάθε φάκελος, ωστόσο δεν είναι ακόμη ώριμες οι συνθήκες για τη δημοσιοποίηση συγκεντρωτικών αποτελεσμάτων, διότι πολλά ζητήματα σε σχέση με τη διαδικασία αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης δεν έχουν οριστικοποιηθεί.