Κίνδυνο εμφάνισης γενετικών ανωμαλιών σε νεογνά που γεννιούνται από γυναίκες στις οποίες χορηγείται αντιρετροϊκή αγωγή με dolutegravir για τον ΗΙV, υποδεικνύει νέα μελέτη.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αξιολογεί προκαταρκτικά αποτελέσματα από μελέτη που διαπίστωσε τέσσερις περιπτώσεις γενετικών ανωμαλιών, όπως η δισχιδής ράχη  σε μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που έμειναν έγκυες ενώ έπαιρναν τη δραστική ουσία dolutegravir για τον ιό HIV.

Η μελέτη, η οποία εξέτασε τα νεογνά που γεννήθηκαν από 11.558 γυναίκες μολυσμένες με τον ιό HIV στη Μποτσουάνα, έδειξε ότι το 0,9% των μωρών (τέσσερα από τα 426), οι μητέρες των οποίων έμειναν έγκυες ενώ έπαιρναν dolutegravir, εμφάνισαν βλάβη στον νευρικό σωλήνα, σε σύγκριση με 0,1% των μωρών (14 από τα 11,173), οι μητέρες των οποίων έλαβαν άλλα φάρμακα για τον HIV.

Τα τελικά αποτελέσματα αναμένονται σε περίπου έναν χρόνο.

Ενώ ο EMA αξιολογεί τα νέα στοιχεία, έχει εκδώσει τις ακόλουθες προειδοποιητικές συμβουλές:

  • To φάρμακο dolutegravir για το HIV δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες.
  • Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, ενώ λαμβάνουν το φάρμακο dolutegravir.
  • Οι γυναίκες στις οποίες έχει συνταγογραφηθεί το dolutegravir δεν πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν το φάρμακό τους χωρίς να συμβουλευτούν πρώτα τον γιατρό τους. Ο EMA θα επικαιροποιήσει τις συστάσεις όταν ολοκληρώσει την αξιολόγηση.

Ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας

  • Μη συνταγογραφείτε dolutegravir σε γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν ή που προσπαθούν να μείνουν έγκυες.
  • Αποκλείστε την εγκυμοσύνη σε γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν πριν ξεκινήσετε dolutegravir.
  • Συμβουλεύεστε γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν και παίρνουν τοdolutegravir να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
  • Εάν η εγκυμοσύνη επιβεβαιωθεί στο πρώτο τρίμηνο, ενώ μία γυναίκα παίρνει dolutegravir, μεταβείτε σε μία εναλλακτική θεραπεία, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική λύση.

Headlines