Η διπλή αντιπηκτική αγωγή μειώνει τον κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας

Η διπλή θεραπεία με δαβιγατράνη συντελεί σε χαμηλότερα ποσοστά μείζονος αιμορραγίας σε σύγκριση με την τριπλή θεραπεία με βαρφαρίνη σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που υποβλήθηκαν σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) με τοποθέτηση stent, σύμφωνα με μελέτη που παρουσιάστηκε στο ετήσιο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας (ESC), στη Βαρκελώνη.

Η μελέτη RE-DUAL PCI™ αξιολόγησε τη διπλή θεραπεία με δαβιγατράνη και έναν αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα (χωρίς όμως ασπιρίνη) σε σύγκριση με την τριπλή θεραπεία με βαρφαρίνη και δύο αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες με ασπιρίνη σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή μετά από PCI με τοποθέτηση stent.

Στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν 2.725 ενήλικες ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI με τοποθέτηση stent (εκλεκτική ή λόγω οξέος στεφανιαίου συνδρόμου) σε 414 κέντρα σε περισσότερες από 41 χώρες παγκοσμίως.

Ο κύριος στόχος της μελέτης ήταν να συγκρίνει ένα διπλό σχήμα αντιθρομβωτικής θεραπείας με χορήγηση 110 mg ή 150 mg δαβιγατράνης δις ημερησίως σε συνδυασμό με κλοπιδογρέλη ή τικαγρελόρη έναντι μίας τριπλής αντιθρομβωτικής θεραπείας συνδυασμού βαρφαρίνης και κλοπιδογρέλης ή τικαγρελόρης με ασπιρίνη <= 100 mg άπαξ ημερησίως.

Τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό μειζόνων ή κλινικώς σημαντικών μη μειζόνων αιμορραγικών επεισοδίων για τη διπλή θεραπεία με δαβιγατράνη σε σύγκριση με την τριπλή θεραπεία με βαρφαρίνη.

Ο κίνδυνος για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν χαμηλότερος κατά 48% για τη διπλή θεραπεία με δαβιγατράνη 110 mg και κατά 28% για τη διπλή θεραπεία με δαβιγατράνη 150 mg, με παρόμοια ποσοστά για το σύνολο των θρομβοεμβολικών επεισοδίων. Και οι δύο δόσεις δαβιγατράνης έχουν εγκριθεί από ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου στην κολπική μαρμαρυγή.

Περίπου το 20–30% των ασθενών με κολπική μαρμαρυγή, οι οποίοι λαμβάνουν σταθερή αγωγή με από του στόματος αντιπηκτικό παράγοντα για τη μείωση του κινδύνου πρόκλησης εγκεφαλικού επεισοδίου που σχετίζεται με την κολπική μαρμαρυγή παρουσιάζει συνυπάρχουσα στεφανιαία νόσο και ενδέχεται να χρειάζεται να υποβληθεί σε PCI με τοποθέτηση stent, με στόχο τη βελτίωση της αιματικής ροής στο μυοκάρδιο. Ο συνδυασμός ισχυρών αντιθρομβωτικών θεραπειών, δηλαδή η τριπλή θεραπεία με βαρφαρίνη και δύο αντιαιμοπεταλιακά, σχετίζεται με υψηλά ποσοστά μείζονος αιμορραγίας σε αυτούς τους ασθενείς.

«Για εκείνους που αντιμετωπίζουν ασθενείς με ΚΜ που υποβάλλονται σε PCI είναι ύψιστης σημασίας να ισορροπήσουν μεταξύ της αποτελεσματικότητας και του κίνδυνου αιμορραγίας. Μέχρι σήμερα τα κλινικά δεδομένα για αυτούς τους ασθενείς ήταν περιορισμένα, για το λόγο αυτό τα αποτελέσματα της μελέτης REDUAL-PCI είναι ιδιαίτερα σημαντικά για την καλύτερη διαχείριση αυτών των ασθενών. Με τη μελέτη REDUAL-PCI θα μπορούσε να ειπωθεί ότι εισερχόμαστε στην εποχή της διπλής αντιθρομβωτικής αγωγής στους ασθενείς με ΚΜ που υποβάλλονται σε αγγειοπλαστική συνδυάζοντας έναν αντιπηκτικό συνδυασμό όπως τη δαβιγατράνη, με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της θρομβοεμβολής σε ασθενείς με ΚΜ και ένα αντιαιμοπεταλιακό όπως οι P2Y12 αναστολείς», σχολίασε ο καθηγητής Πάνος Βάρδας, Εθνικός συντονιστής για την Ελλάδα της μελέτης RE-DUAL PCI™ και πρώην πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιολογίας.

Η δαβιγατράνη κυκλοφορεί στην αγορά για περισσότερα από οκτώ χρόνια και έχει λάβει έγκριση σε περισσότερες από 100 χώρες, με ένδειξη για την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και παράγοντα κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο, την πρωτογενής πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης ισχίου ή χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης γόνατος και την αντιμετώπιση της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΦΘ και ΠΕ σε ενήλικες.

Η δαβιγατράνη, ένας άμεσος αναστολέας της θρομβίνης (DTI), ήταν το πρώτο ευρέως εγκεκριμένο φάρμακο από τη νέα γενιά άμεσων από του στόματος αντιπηκτικών για την κάλυψη της σημαντικής ιατρικής ανάγκης για πρόληψη και θεραπεία οξέων και χρόνιων θρομβοεμβολικών ασθενειών. Είναι, επίσης, το μοναδικό από του στόματος αντιπηκτικό μη ανταγωνιστής της βιταμίνης K για τον οποίο διατίθεται εγκεκριμένος παράγοντας αναστροφής. Η ιδαρουσιζουμάμπη έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τις Ηνωμένες Πολιτείες για ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δαβιγατράνη οι οποίοι και χρειάζονται ταχεία αναστροφή των αντιπηκτικών αποτελεσμάτων της πριν από επείγουσες ιατρικές πράξεις/χειρουργικές επεμβάσεις ή σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή ή μη ελεγχόμενης αιμορραγίας.

health.in.gr