Ανάκληση παρτίδας φαρμακευτικού σκευάσματος λόγω ποιοτικού προβλήματος

Στην ανάκληση της παρτίδας 41016Α-2 με ημερομηνία λήξης 4/2017 του φαρμακευτικού σκευάσματος Cosmofer, διάλυμα για ένεση ή έγχυση 50 mg/ml φύσιγγες, προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), έπειτα από ενημέρωση της εταιρείας Pharmacosmos A/S ότι προτίθεται να προβεί σε ανάκληση, λόγω ενδεχόμενου ποιοτικού προβλήματος στη συγκεκριμένη παρτίδα.

Το ενέσιμο διάλυμα σιδήρου – σύμπλεγμα οξειδίων δεξτράνης (ferric oxide dextran complex) περιέχει σίδηρο ως ένα σταθερό σύμπλεγμα iron(III)-hydroxide dextran, το οποίο είναι ανάλογο με τη φυσιολογική μορφή του σιδήρου, τη φερριτίνη (πρωτεϊνικό σύμπλεγμα ferric hydroxide phosphate). Πρόκειται για σκεύασμα που ανήκει στον Θετικό Κατάλογο Συνταγογραφούμενων Σκευασμάτων και χορηγείται για την αντιμετώπιση παθήσεων του αίματος και θρέψης και των σιδηροπενικών αναιμιών.

Όπως σημειώνει ο ΕΟΦ, η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που πραγματοποιεί η εταιρεία Pharmacosmos A/S σε συνεργασία με την εταιρεία DEMO ΑΒΕΕ.

Η τελευταία, σύμφωνα με τον ΕΟΦ, είναι επιφορτισμένη με την ευθύνη της άμεσης επικοινωνίας με τους πελάτες της, για την πραγματοποίηση και επιτυχή περάτωση της απόσυρσης του εν λόγω σκευάσματος από την αγορά.

health.in.gr