Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) υιοθέτησε στις 15 Δεκεμβρίου θετική γνωμοδότηση για την επικαιροποίηση της επισήμανσης των δισκίων εμπαγλιφλοζίνης, συμπεριλαμβάνοντας αλλαγή της υπάρχουσας ένδειξης.

Η CHMP συνιστά την εμπαγλιφλοζίνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη επαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΣΔτ2), ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης. Οι συνιστώμενες πλέον πληροφορίες του προϊόντος περιλαμβάνουν δεδομένα σχετικά με τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού (CV) θανάτου σε ασθενείς με ΣΔτ2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, επιπρόσθετα των δεδομένων για τον γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς με ΣΔτ2.

Η εμπαγλιφλοζίνη είναι η μοναδική μέχρι σήμερα από του στόματος θεραπεία για τον σακχαρώδη διαβήτη που έδειξε πως μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου σε μια εξειδικευμένη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων.

Η θετική γνωμοδότηση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης EMPA-REG OUTCOME®. Η μελέτη κατέδειξε ότι η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου αποτελούμενου από καρδιαγγειακό θάνατο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο κατά 14 τοις εκατό σε σχέση με το εικονικό φάρμακο όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή σε ενήλικους ασθενείς με ΣΔτ2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο. Η λήψη της εμπαγλιφλοζίνης επιπλέον της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής μείωσε τον κίνδυνο θανάτου από καρδιαγγειακή νόσο κατά 38 τοις εκατό.2 Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές ως προς τον κίνδυνο για μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

Να σημειωθεί ότι στις 2 Δεκεμβρίου, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε μια νέα ένδειξη για την εμπαγλιφλοζίνη, για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου σε ενηλίκους με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.

health.in.gr

Headlines