FDA: Κατά προτεραιότητα εξέταση της αίτησης έγκρισης του Dupilumab
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αποδέχθηκε προς εξέταση κατά προτεραιότητα την Αίτηση για Άδεια Βιολογικού Προϊόντος (BLA) για το dupilumab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεπαρκώς ελεγχόμενη μέτρια-έως-σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ), μια σοβαρή, χρόνια φλεγμονώδη ασθένεια του δέρματος.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αποδέχθηκε προς εξέταση κατά προτεραιότητα την Αίτηση για Άδεια Βιολογικού Προϊόντος (BLA) για το dupilumab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεπαρκώς ελεγχόμενη μέτρια-έως-σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ), μια σοβαρή, χρόνια φλεγμονώδη ασθένεια του δέρματος.
Η αίτηση έχει λάβει Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) με καταληκτική ημερομηνία την 29η Μαρτίου 2017. Η υπό δοκιμή βιολογική θεραπεία με dupilumab αναστέλλει τη σηματοδότηση των IL-4 και IL-13, δύο βασικών κυτοκινών που είναι απαραίτητες για την ανοσολογική απόκριση τύπου 2 (συμπεριλαμβανομένων των Th2), η οποία πιστεύεται ότι εμπλεκεται σημαντικά στην παθογένεια της νόσου.
Η Αίτηση για Άδεια Βιολογικού Προϊόντος (BLA) για το dupilumab περιέχει στοιχεία από τρεις πιλοτικές μελέτες φάσης 3 από το παγκόσμιο πρόγραμμα LIBERTY AD που περιελάμβανε περισσότερους από 2.500 ασθενείς. Στόχος των μελετών ήταν να αξιολογηθεί το dupilumab ως μονοθεραπεία (SOLO 1 και SOLO 2) και σε ταυτόχρονη χορήγηση με τοπικά κορτικοστεροειδή (CHRONOS), σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια-έως-σοβαρή ΑΔ των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με συνταγογραφούμενες θεραπείες που εφαρμόζονται τοπικά.
Το 2014, ο FDA χαρακτήρισε το dupilumab ως πρωτοποριακή και καινοτόμο Θεραπεία η οποία θα προσφέρει όφελος στους ενήλικες ασθενείς με μέτρια-έως-σοβαρή ΑΔ οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με συνταγογραφούμενες θεραπείες που εφαρμόζονται τοπικά ή στους ασθενείς που οι συγκεκριμένες θεραπείες δεν θεωρούνται κατάλληλες.
Το Dupilumab είναι προς το παρόν υπό κλινική ανάπτυξη, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν πλήρως αξιολογηθεί από κάθε ρυθμιστική αρχή.
health.in.gr
- Επικό βίντεο: Η κόρη του Τσικίνιο τραγουδάει τον ύμνο του Ολυμπιακού (vid)
- Μαρκ Ρούτε: «Οι ΗΠΑ υποστηρίζουν πλήρως το ΝΑΤΟ και την Ευρώπη»
- Βanda Entopica: Καταγγέλει τον δήμαρχο της Φλώρινας για απειλές, επειδή τραγούδησε Σλάβικα
- Καλιφόρνια: Τρεις νεκρούς άφησε πίσω της η σαρωτική καταιγίδα
- Από τον Φόντεν στον Ρόδρι: Τα «αστέρια» της Premier League που «κατέρρευσαν» χρηματιστηριακά στο 2025 (pic)
- Ιαπωνία: Επίθεση με μαχαίρι σε εργοστάσιο – Τουλάχιστον 15 τραυματίες, συνελήφθη ο δράστης
- Από τα μπαχαρικά μέχρι τον έρωτα, τα πιο τρελά γκάτζετ που έφερε το 2025 στον κόσμο της τεχνολογίας
- Από την UEFA στη Νότια Αμερική: και το βραζιλιάνικο ποδόσφαιρο υιοθετεί το Financial Fair Play
![Χρυσή βίζα: Μειώνονται οι αιτήσεις – Γιατί φρενάρει η ζήτηση [πίνακες]](https://www.ot.gr/wp-content/uploads/2025/11/golden-visa-768x516-1-1-300x300.jpg)
Ακολουθήστε το in.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
![Άκρως Ζωδιακό: Τα Do’s και Don’ts στα ζώδια σήμερα [Πέμπτη 25.12.2025]](https://www.in.gr/wp-content/uploads/2025/12/evgeni-tcherkasski-bE4C_M7M4xY-unsplash-1-315x220.jpg)
![Χρυσή βίζα: Μειώνονται οι αιτήσεις – Γιατί φρενάρει η ζήτηση [πίνακες]](https://www.in.gr/wp-content/uploads/2025/12/ot_golden_visa24_1-1200x703-315x220.jpg)
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232442