ΕΟΦ: Εισήγηση νέου νομοθετικού πλαισίου διενέργειας κλινικών μελετών

Εντός των προσεχών ημερών αναμένεται να ολοκληρωθεί η σύνταξη της τελικής εισήγησης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) επί της παραμετροποίησης της ευρωπαϊκής νομοθεσίας για τις Κλινικές Μελέτες. Το τελικό κείμενο θα αποσταλεί στο υπουργείο Υγείας με στόχο σε εύλογο χρονικό διάστημα να τεθεί σε ισχύ το νέο νομοθετικό πλαίσιο για την διεξαγωγή κλινικών ερευνών στην Ελλάδα.

Κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου που παραχώρησε, σήμερα Τρίτη, η πρόεδρος του ΕΟΦ, Κατερίνα Αντωνίου, με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών (20 Μαΐου), εξήγησε ότι ο οργανισμός είχε ενεργή συμμετοχή στην αναθεώρηση της ευρωπαϊκής νομοθεσίας για τις Κλινικές Μελέτες που θα τεθεί σε ισχύ το 2017.

«Κατ’ εφαρμογή της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, ο ΕΟΦ βρίσκεται σε διαρκή συνεργασία με όλους τους εμπλεκόμενους φορείς, ΥΠΕ, νοσοκομεία και εκπροσώπους θεσμικών οργάνων του φαρμάκου ώστε το νέο νομοθετικό πλαίσιο να προάγει την ορθή διεκπεραίωση των μελέτων με γνώμονα την προάσπιση της υγείας των ελλήνων ασθενών» εξήγησε η κ. Αντωνίου.

Η πρόεδρος του ΕΟΦ αναγνώρισε την ανάγκη καλύτερης εκπαίδευσης του επιστημονικού δυναμικού της χώρας για τον τρόπο διενέργειας των κλινικών μελετών, αλλά και την εφαρμογή ενός πλαισίου επιβράβευσης των μη εμπορικών ερευνών ειδικά όταν αφορούν παιδιατρικό πληθυσμό. Μη εμπορικές χαρακτηρίζονται οι κλινικές μελέτες των οποίων η χορηγία προέρχεται από πανεπιστημιακά ιδρύματα ή μεμονωμένες δωρεές και όχι από εμπορικές εταιρείες.

Απαντώντας σε ερώτηση δημοσιογράφου για την ετοιμότητα των ελληνικών νοσοκομείων να διενεργούν κλινικές μελέτες η πρόεδρος του ΕΟΦ εξήγησε ότι «τα νοσοκομεία ήταν πάντα έτοιμα να κάνουν κλινικές μελέτες. Όμως, αυτό που χρειάζεται είναι να δημιουργηθεί ένας θύλακας κλινικών μελέτων στο Εθνικό Σύστημα Υγείας ώστε να μειωθεί η επιβάρυνση του προσωπικού και να μειωθεί η γραφειοκρατία. Χρειάζεται ενημέρωση και συντονισμός και φυσικά να δημιουργηθεί ένα Εθνικό Μητρώο Κλινικών Ερευνών για μεγαλύτερη διαφάνεια».

Από την πλευρά της η Ευαγγελία Φούζα, αναπληρώτρια διευθύντρια της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας του ΕΟΦ υπενθύμισε ότι, η Ελλάδα καταλαμβάνει την 18η θέση παγκοσμίως στον τομέα των κλινικών ερευνών αλλά «χρειάζεται αλλαγή κουλτούρας ώστε να υποστηρίζονται περισσότερο οι κλινικές μελέτες εντός των νοσοκομείων και να γίνουμε πιο ανταγωνιστικοί».

Σύμφωνα με την κ. Φούζα πέρσι σημειώθηκε αύξηση κατά 20% στις κλινικές μελέτες σε σχέση με το 2014. Αυτό μεταφράζεται σε συμμετοχή 6.000 ασθενών σε 633 κέντρα κλινικών δοκιμών με προϋπολογισμό 60 εκατομμύρια ευρώ.

Να σημειωθεί ότι, το 2012 έγιναν συνολικά 132 εμπορικές και μη μελέτες, το 2013 πραγματοποιήθηκαν 123 κλινικές έρευνες, το 2014 127 και το 2015 153.

Μαίρη Μπιμπή

health.in.gr