Τόσο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) όσο και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έκαναν δεκτές προς εξέταση τις σχετικές αιτήσεις που έγιναν για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του σκευάσματος alirocumab, σε Ευρωπη και ΗΠΑ, αντίστοιχα.

Μάλιστα, ο FDA έκανε δεκτή την εξέταση κατά προτεραιότητα της χορήγησης άδειας βιολογικού προϊόντος (BLA) για το alirocumab. Σύμφωνα με το έγγραφο Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), η αναμενόμενη απάντηση για κατά προτεραιότητα εξέταση είναι σε έξι μήνες, με ημερολογιακό στόχο την 24η Ιουλίου 2015.

Το alirocumab είναι ένα ερευνητικό μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει το PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) και προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με υπερχοληστερολαιμία.

Ο φάκελος της αίτησης έγκρισης άδειας κυκλοφορίας περιλαμβάνει στοιχεία από περισσότερους από 5.000 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 10 μελετών φάσης 3 του προγράμματος ODYSSEY.

Από κοινού και με άλλες συνεχιζόμενες μελέτες, όπως η μελέτη ODYSSEY OUTCOMES, το κλινικό πρόγραμμα ODYSSEY θα εντάξει περισσότερους από 23.500 ασθενείς σε περισσότερα από 2.000 ερευνητικά κέντρα σε διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό και με δραστικό φάρμακο μελέτες, με διάρκεια που κυμαίνεται από 24 εβδομάδες έως περίπου 5 χρόνια.

Να σημειωθεί ότι, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του alirocumab δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή.

health.in.gr

Headlines