Επιβεβαιώνεται η αξία της εξέτασης cobas HPV στη διάγνωση του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων

Τα τελικά δεδομένα από την τριετούς διάρκειας μελέτη ATHENA, που δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό Gynecologic Oncology, επιβεβαιώνουν την ανωτερότητα της εξέτασης cobas® HPV ως προς την έγκαιρη διάγνωση του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων στο πλαίσιο του ελέγχου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.

Τα στοιχεία ενισχύουν τη νέα προσωρινή οδηγία που έχει εκδώσει η Αμερικανική Εταιρεία Γυναικολογικής Ογκολογίας και η Αμερικανική Εταιρεία Κολποσκόπησης και Παθολογίας Τραχήλου, ταυτόχρονα στα επιστημονικά έντυπα Gynecologic Oncology και Journal of Lower Tract Genital Disease and Obstetrics and Gynecology.

Η εν λόγω οδηγία υποστηρίζει τη χρήση πρωταρχικού προσυμπτωματικού ελέγχου για τον ιό HPV μέσω εγκεκριμένης από τον FDA εξέτασης, σε γυναίκες ηλικίας 25 ετών και άνω, ως αποτελεσματική εναλλακτική επιλογή έναντι των υφιστάμενων συστάσεων προσυμπτωματικού ελέγχου με χρήση της κυτταρολογικής εξέτασης Παπανικολάου μόνο ή με χρήση της εξέτασης Παπανικολάου σε συνδυασμό με την εξέταση HPV.

Σύμφωνα με την μελέτη ATHENA στην οποία έλαβαν μέρος πάνω από 47.000 γυναίκες, ο πρωταρχικός προσυμπτωματικός έλεγχος για τον HPV με τη χρήση της εξέτασης cobas® HPV ανιχνεύει σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό τραχηλικής νόσου απ’ ό,τι η εξέταση Παπανικολάου μόνο. Οι γυναίκες με αρνητικό αποτέλεσμα στην εξέταση cobas® HPV είχαν λιγότερες από τις μισές πιθανότητες να αναπτύξουν προκαρκινικές βλάβες του τραχήλου της μήτρας μέσα στα επόμενα τρία χρόνια απ’ ό,τι οι γυναίκες με αρνητικό αποτέλεσμα στην εξέταση Παπανικολάου.

Να σημειωθεί ότι, πάνω από το ένα τρίτο όλων των γυναικών με προκαρκινικές βλάβες του υψηλότερου βαθμού (CIN3), είχαν ηλικία 25-29 ετών. Επιπλέον, τα στοιχεία δείχνουν ότι η εξέταση Παπανικολάου είχε χαμηλές επιδόσεις σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, καθώς πάνω από το 50% των περιπτώσεων με CIN3 ή νόσο χειρότερου βαθμού σε γυναίκες ηλικίας 25-29 ετών που εντοπίστηκαν με την εξέταση cobas®HPV δεν εντοπίστηκαν με εξέταση Παπανικολάου στη μελέτη ATHENA.

Έτσι για πρώτη φορά, δίνεται η δυνατότητα στους κλινικούς ιατρούς να εξετάζουν γυναίκες ηλικίας 25 ετών και άνω με μια εξέταση HPV πριν από την εξέταση Παπανικολάου προκειμένου να εντοπίζουν και να κατατάσσουν τον κίνδυνο εμφάνισης νόσου του τραχήλου προτού αυτή εξελιχθεί σε καρκίνο.

Η εξέταση cobas® HPV, αποτελεί σήμερα τη μοναδική εξέταση HPV που έχει εγκριθεί από τον FDA για χρήση ως εξέταση πρώτης γραμμής στον προσυμπτωματικό έλεγχο για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Είναι επίσης η μοναδική εγκεκριμένη από τον FDA εξέταση που παρέχει ειδικές πληροφορίες γονοτύπου για τους HPV 16 και 18, τους τύπους με τον υψηλότερο κίνδυνο, ενώ ταυτόχρονα δίνει συγκεντρωτικά αποτελέσματα για τους άλλους 12 τύπους HPV υψηλού κινδύνου, σε ένα μόνο τεστ και με ένα δείγμα ασθενούς. Η εξέταση cobas® HPV έλαβε τον Απρίλιο του 2014 την έγκριση του FDA για χρήση ως εξέταση πρωταρχικού προσυμπτωματικού ελέγχου πρώτης γραμμής σε γυναίκες ηλικίας 25 ετών και άνω.

Προτού διευρυνθεί η ένδειξή της, η εξέταση cobas® HPV είχε εγκριθεί ήδη σε Ευρώπη και Αμερική για τον προσυμπτωματικό έλεγχο ασθενών ταυτόχρονα ή μεταγενέστερα της κυτταρολογικής εξέτασης Παπανικολάου.

Η εξέταση cobas® HPV εκτελείται στο σύστημα cobas® 4800 χωρίς παρέμβαση του χειριστή για την απομόνωση νουκλεϊκών οξέων, την προετοιμασία αντιδράσεων PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης) και την ενίσχυση και ανίχνευση μέσω PCR πραγματικού χρόνου, ώστε να βοηθήσει τα εργαστήρια να επιτύχουν τη μεγαλύτερη δυνατή αποδοτικότητα.

health.in.gr