Ως «επαναστατική θεραπεία» χαρακτήρισε ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και φαρμάκων (FDA) τους αναστολείς MK-5172/MK-8742 κατά της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV).

Σύμφωνα με τον FDA, ο χαρακτηρισμός ενός πειραματικού φαρμάκου ως επαναστατική θεραπεία προκύπτει όταν προκαταρκτικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι το φάρμακο μπορεί να επιδείξει σημαντικές βελτιώσεις σε σχέση με τις ήδη υπάρχουσες θεραπείες σε μία ή περισσότερες κλινικά σημαντικές παραμέτρους. Επιπλέον ο χαρακτηρισμός έχει σκοπό να επισπεύσει την ανάπτυξη και την επανεξέταση του, ώστε να διατεθεί, αποκλειστικά ή συνδυαστικά, για τη θεραπεία μιας σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή νόσου ή πάθησης.

Η χορηγούμενη δια του στόματος συνδυαστική αγωγή MK-5172/MK-8742 αποτελείται από το MK-5172, ένα πειραματικό HCV NS3/4A αναστολέα πρωτεάσης, και το MK-8742, ένα πολύπλοκο πειραματικό αναστολέα πολλαπλασιασμού HCV NS5A. Τα δεδομένα της υπό εξέλιξη κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΒ που αξιολογούν την συνδυαστική αγωγή MK-5172/MK-8742 σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1(C-worthy μελέτης) είναι προγραμματισμένα να παρουσιαστούν στην 64η ετήσια συνάντηση της Αμερικάνικης Εταιρείας για τη Μελέτη Νοσημάτων του Ηπατος (1-5 Νοεμβρίου, Ουάσινγκτον).

To ΜΚ-5172 και το MK-8742 ερευνώνται σε ένα ευρύ κλινικό πρόγραμμα το οποίο περιλαμβάνει μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με διαφορετικούς HCV γονότυπους, μελέτες σε όσους απέτυχαν στη θεραπεία καθώς και σε σημαντικούς HCV υπό-πληθυσμούς όπως σε ασθενείς που πάσχουν από κίρρωση και ασθενείς που έχουν ταυτοχρόνως μολυνθεί και με HIV.

health.in.gr

Headlines