Aίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για χρήση της δαβιγατράνης στη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) και στην πρόληψη των υποτροπών των δύο παραπάνω παθήσεων κατέθεσε η φαρμακευτική εταιρεία Boehringer Ingelheim.

Σύμφωνα με τα δεδομένα, η δαβιγατράνη είναι εξίσου αποτελεσματική με την πρότυπη θεραπεία, ενώ προσφέρει πλεονεκτήματα ως προς την ασφάλεια για την αντιμετώπιση οξείας και υποτροπιάζουσας εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής.

Η δαβιγατράνη είναι ήδη εγκεκριμένη στην πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με μη-βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή καθώς και για την πρωτογενή πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβάντων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης γόνατος ή ισχίου.

Η εμπειρία με τη δαβιγατράνη στην αγορά ήδη αφορά περισσότερους από 1,6 εκατομμύρια ασθενείς-έτη για όλες τις υφιστάμενες εγκεκριμένες ενδείξεις, σε περισσότερες από 100 χώρες παγκοσμίως.

Η υποβολή αίτησης στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) βασίζεται στα αποτελέσματα που προέκυψαν από τέσσερις διεθνείς μελέτες Φάσης III, οι οποίες διερεύνησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της δαβιγατράνης στην αντιμετώπιση οξείας ΕΒΦΘ και ΠΕ και στη δευτερογενή πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ. Σε αυτές τις μελέτες, η δαβιγατράνη αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη, με χαμηλότερα ποσοστά κλινικά σχετικών αιμορραγιών (συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αιμορραγιών) και συνολικών αιμορραγιών για τους ασθενείς με ΕΒΦΘ ή ΠΕ. Συγκρινόμενο με εικονικό φάρμακο, η δαβιγατράνη απέτρεψε εννιά στα δέκα επεισόδια υποτροπής ΕΒΦΘ και ΠΕ. Τα αποτελέσματα των μελετών RE-COVER®, RE-MEDYÔ και RE-SONATE® έχουν δημοσιευθεί στο επιστημονικό έντυπο New England Journal of Medicine. Όλες οι μελέτες αποτελούν μέρος του εκτενούς προγράμματος κλινικών δοκιμών RE-VOLUTION® το οποίο αξιολογεί τη δαβιγατράνη σε πολλαπλές ενδείξεις.

health.in.gr

Headlines