Υπό έγκριση νέα θεραπεία για την αϋπνία

Εάν εγκριθεί, το συγκεκριμένο φάρμακο θα είναι το πρώτο σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων, που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων ορεξίνης και προορίζονται για χορήγηση σε ασθενείς με αϋπνία. Ο νέος μηχανισμός είναι διαφορετικός από αυτόν των υπαρχουσών θεραπειών. Σχεδιάστηκε ως αποκλειστής των υποδοχέων ορεξίνης, η οποία είναι νευροδιαβιβαστής που έχει κομβικό ρόλο στη διατήρηση της αφύπνισης. Εμποδίζοντας προσωρινά τη δράση των ορεξινών, ο εν λόγω ανταγωνιστής υποδοχέας ορεξίνης διευκολύνει τον ύπνο.

Πρόσφατα, η Συμβουλευτική Επιτροπή για τα Φάρμακα του Περιφερειακού και Κεντρικού Νευρικού Συστήματος του FDA συνεδρίασε για το θέμα διατυπώνοντας τις συστάσεις της.

Ο FDA θα εξετάσει τις συστάσεις της Επιτροπής στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης της αίτησης της φαρμακευτικής εταιρείας MSD για το νέο φάρμακο. Ο FDA δεν δεσμεύεται από τις οδηγίες της Επιτροπής, αλλά λαμβάνει υπόψη τις συστάσεις της κατά την επανεξέταση των υπό δοκιμή φαρμάκων.

Η MSD αναμένει απάντηση από πλευράς του FDA για το συγκεκριμένο φάρμακο στα μέσα του έτους. Εφόσον εγκριθεί το νέο φάρμακο θα είναι διαθέσιμο μετά και την αντίστοιχη έγκριση της Αμερικανικής Διεύθυνσης Φαρμακοεπαγρύπνησης, η οποία συνήθως έρχεται χρονικά μετά την έγκριση από του FDA.