Αντενδείκνυται η χορήγηση riociguat στην συμπτωματική πνευμονική υπέρταση
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συστήνει να μην χορηγείται η δραστική ουσία riociguat σε ασθενείς με συμπτωματική πνευμονική υπέρταση, σχετιζόμενη με ιδιοπαθή διάμεση πνευμονία (PH-IIP). Η σύσταση εκδίδεται μετά τον πρόωρο τερματισμό της κλινικής δοκιμής φάσης ΙΙ RISE-IIP, η οποία εξέταζε τις επιδράσεις του εν λόγω σκευάσματος στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συστήνει να μην χορηγείται η δραστική ουσία riociguat σε ασθενείς με συμπτωματική πνευμονική υπέρταση, σχετιζόμενη με ιδιοπαθή διάμεση πνευμονία (PH-IIP). Η σύσταση εκδίδεται μετά τον πρόωρο τερματισμό της κλινικής μελέτης Φάσης ΙΙ RISE-IIP, η οποία εξέταζε τις επιδράσεις του εν λόγω σκευάσματος στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Κατόπιν τούτου, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) επισημαίνει προς τους επαγγελματίες Υγείας ότι αν έχει χορηγηθεί riociguat σε ασθενή με PH-IIP, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να παρακολουθηθεί στενά η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Αξίζει να σημειωθεί ότι, η δραστική ουσία riociguat δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε ασθενείς με PH-IIP αλλά για την Χρόνια Θρομβοεμβολική Πνευμονική Υπέρταση (ΧΘΠΥ) και Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση (ΠΑΥ).
Τα προκαταρκτικά στοιχεία της RISE-IIP δείχνουν αυξημένο αριθμό θανάτων και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων και λοιμώξεων στους πνεύμονες, όταν ηriociguat συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (placebo).
Η κλινική δοκιμή που τερματίστηκε πρόωρα και περιελάμβανε 145 ασθενείς με PH-IIP, είχε ως κύριο τελικό σημείο τη μεταβολή στην απόσταση της 6λεπτης δοκιμασίας βάδισης, μετά από αγωγή 26 εβδομάδων. Κατά την φάση της ενδιάμεσης ανάλυσης των δεδομένων, είχαν παρατηρηθεί 21 θάνατοι, 17 στα άτομα που έλαβαν riociguat και τέσσερις στην ομάδα ελέγχου.
Συνεπώς, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν την ύπαρξη κλινικά σημαντικού οφέλους από τη χορήγηση riociguat σε ασθενείς με PH-IIP και το φύλλο οδηγιών του σκευάσματος θα επικαιροποιηθεί συμπεριλαμβάνοντας αντένδειξη για ασθενείς με PH-IIP, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι δεν θα χρησιμοποιηθεί σ’ αυτούς.
health.in.gr
- Η επιστήμη έχει την απάντηση στο δίλημμα «τσάι ή καφές»
- Συνταξιοδότηση: Σε συνεχή άνοδο οι νέες αιτήσεις απονομής συντάξεων
- Ευλογιά προβάτων: Νοσηλεύεται με συμπτώματα εγκεφαλικού ο κτηνοτρόφος που αποχαιρέτησε με λυγμούς 450 πρόβατα
- Ουκρανία: Ολοκληρώθηκαν οι συνομιλίες στο Μαϊάμι, παραμένουν τα «αγκάθια» – Νέα «μαζική» επίθεση της Ρωσίας
- Ντέρμπι ΠΑΟΚ – Άρης στη Θεσσαλονίκη – Εκτός έδρας «μάχη» για Παναθηναϊκό, με Ατρόμητο η ΑΕΚ
- Ακίνητα: Νέο τέλος από τους δήμους – Ποιοι θα πληρώνουν λιγότερο και ποιοι περισσότερο
- Release Athens 2026: Offspring και Bad Religion σε μια punk rock πανδαισία
- Τεχνητή Νοημοσύνη και Απασχόληση: Ποιους κλάδους χτυπά πρώτα;
Ακολουθήστε το in.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
![Άκρως Ζωδιακό: Τα Do’s και Don’ts στα ζώδια σήμερα [Κυριακή 07.12.2025]](https://www.in.gr/wp-content/uploads/2025/12/milky-way-4006343_1920-1-315x220.jpg)
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232442