H Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έδωσε θετική εισήγηση για τον συνδυασμό των δραστικών ουσιών elbasvir/grazoprevir για την Χρόνια Ηπατίτιδα C.

Η γνωμοδότηση έγινε με βάση στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που προέκυψαν από κλινικές μελέτες με τον συνδυασμό αυτό, σε περίπου 2.000 ασθενείς με HCV σε περισσότερες από 20 χώρες, συμπεριλαμβανομένων και πολλών δύσκολων να θεραπευθούν περιστατικών.

Η θετική εισήγηση της CHMP σημαίνει πρακτικά ότι, μετά την εξέτασή της από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και αν επικυρωθεί από αυτήν, τότε ο συνδυασμός elbasvir/grazoprevir λαμβάνει εμπορική άδεια για κυκλοφορία τόσο στις 28 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης όσο και στις χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Ζώνης, όπως η Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και η Νορβηγία.

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αναμένεται στα μέσα του 2016, πράγμα που σημαίνει ότι το φάρμακο θα είναι έτοιμο προς εμπορική διάθεση στην αγορά το τελευταίο τρίμηνο του 2016 ή το αργότερο το πρώτο τρίμηνο του 2017.

Θα πρέπει να αναφερθεί ότι ο συνδυασμός elbasvir/grazoprevir έχει εγκριθεί ήδη από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) από τον Ιανουάριο του 2016.

health.in.gr

Headlines