Ξανθός: Τίθεται σε εφαρμογή ο νέος κανονισμός για τις κλινικές μελέτες

Από φέτος θα αρχίσει να εφαρμόζεται ο νέος Κανονισμός (536/2014) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής που απλοποιεί τη διαδικασία υποβολής αίτησης για την έγκριση κλινικών δοκιμών που αφορούν νέα καινοτόμα φάρμακα. Σύμφωνα με τον κανονισμό η αίτηση θα υποβάλλεται μέσω κοινής πύλης για τα κράτη-μέλη της ΕΕ.

Όπως ανέφερε ο υπουργός Υγείας, Ανδρέας Ξανθός απαντώντας σε επίκαιρη ερώτηση στη Βουλή, με την εφαρμογή του παραπάνω κανονισμού -ο οποίος αναμένεται να τεθεί σε πλήρη εφαρμογή το 2017- «θα υπάρξει ένα σύγχρονο θεσμικό πλαίσιο για τις κλινικές μελέτες και την έγκριση των καινοτόμων φαρμάκων που θα συμβάλει στην αποτελεσματικότερη θεραπεία σοβαρών νοσημάτων και στην καλύτερη ποιότητα ζωής των ασθενών, αλλά και στην αναπτυξιακή δυνατότητα της χώρας και του ΕΣΥ, στη στήριξη των ερευνητικών δραστηριοτήτων των Νοσοκομείων και των Πανεπιστημίων και στην οικονομική ενίσχυση, τόσο των νοσηλευτικών ιδρυμάτων και των ΥΠΕ, όσο και του υγειονομικού προσωπικού που συμμετέχει σε αυτά τα προγράμματα».

Σύμφωνα με τον κ. Ξανθό, με πρωτοβουλία του ΕΟΦ έχει συγκροτηθεί Ομάδα Εργασίας με τη συμμετοχή στελεχών του τμήματος κλινικών μελετών του οργανισμού και της 1η ΥΠΕ με αντικείμενο την επεξεργασία αλλαγών δομικού χαρακτήρα, έτσι ώστε να αντιμετωπιστεί το δυσλειτουργικό και γραφειοκρατικό σύστημα έγκρισης των κλινικών μελετών στη χώρα μας που λειτουργεί αποτρεπτικά.

Οι παρεμβάσεις που δρομολογούνται μέσω ΕΟΦ είναι η δημιουργία Εθνικού Μητρώου Κλινικών Μελετών και Ερευνητών καθώς και Μητρώου Κλινικών Μελετών ανά Νοσοκομείο αλλά και η ενημέρωση των ασθενών και της κοινωνίας διασφαλίζοντας τη συναίνεση των πολιτών, τη διαφάνεια, την πιστοποίηση, την αξιολόγηση και τον κοινωνικό έλεγχο των κλινικών μελετών.

Τέλος, ο κ. Ξανθός τόνισε ότι το πολιτικό ζήτημα είναι να μην τίθεται σε διακινδύνευση η ασφάλεια των ασθενών και η δημόσια υγεία ούτε φυσικά το δημόσιο συμφέρον στο όνομα της απλούστευσης των διαδικασιών και της επιτάχυνσης των εγκρίσεων.

Μαίρη Μπιμπή

health.in.gr