Σημαντική βελτίωση στη λειτουργία των πνευμόνων ασθενών με μέτριο έως σοβαρό άσθμα επιφέρει η θεραπεία με Reslizumab, σύμφωνα με στοιχεία από μελέτης Φάσης ΙΙΙ, που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια του Παγκόσμιου Συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Αναπνευστικής Εταιρείας (ERS) στο Μόναχο (6-10 Σεπτεμβρίου).

Συγκεκριμένα, η θεραπεία με Reslizumab επέφερε σημαντική βελτίωση στη λειτουργία των πνευμόνων, έναντι του εικονικού φαρμάκου, το οποίο χορηγήθηκε σε ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό άσθμα και αυξημένα επίπεδα ηωσινόφιλων. Οι βελτιώσεις παρατηρήθηκαν τις τέσσερις πρώτες εβδομάδες μετά τη χορήγηση της αρχικής δόσης και διατηρήθηκαν μέχρι το τέλος της 16ης εβδομάδας της περιόδου θεραπείας.

Το Reslizumab είναι ένα ερευνητικό εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) ενάντια στην ιντερλευκίνη-5 (IL-5). Η IL-5 έχει δείξει ότι παίζει κρίσιμο ρόλο στην ωρίμανση, την ανάπτυξη και τη χημειοταξία (κίνηση) των ηωσινόφιλων, φλεγμονωδών λευκών αιμοσφαιρίων, τα οποία ενοχοποιούνται για μια σειρά αλλεργικών νόσων.

Επιπλέον, η θεραπεία με Reslizumab έδειξε πρόσφατα σε 2 βασικές μελέτες Φάσεως ΙΙΙ, τόσο κλινικά, όσο και στατιστικά, αξιοσημείωτη μείωση της συχνότητας των κλινικών εκδηλώσεων άσθματος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ποσοστό 50% και 60% αντίστοιχα. Τα δεδομένα δείχνουν ότι η θεραπεία με Reslizumab είχε σημαντικά αποτελέσματα στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων και στη ρύθμιση του ασθματικού παροξυσμού, με ασφαλές προφίλ, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Η μελέτη NCT01270464 ήταν διάρκειας 16 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων για την αξιολόγηση της δραστικότητας και της ασφάλειας του Reslizumab (δοσολογίας 0.3 ή 3.0 mg/kg) ως θεραπεία για ασθενείς (ηλικίας 12-75 ετών, n=311) με ηωσινοφιλικό άσθμα.

Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να προσδιοριστεί κατά πόσον το Reslizumab, χορηγούμενο άπαξ κάθε τέσσερις εβδομάδες (4 συνολικά δόσεις), είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων ασθενών με ηωσινοφιλικό άσθμα.

Η μελέτη NCT01508936 ήταν διάρκειας 16 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο για την αξιολόγηση της δραστικότητας και της ασφάλειας του Reslizumab (με ενδοφλέβιας χορήγησης δόση 3.0 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες) ως θεραπεία για ασθενείς (ηλικίας 18-65 ετών, n= 492) με μέτριο έως σοβαρό άσθμα.

Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν η εκτίμηση της επίδρασης του Reslizumab στον όγκο αναγκαστικής εκπνοής σε 1 δευτερόλεπτο (FEV1) σε σχέση με το σημείο αναφοράς για τα επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα ασθενών με μέτριο έως σοβαρό άσθμα.

Για τις βασικές μελέτες Φάσεως ΙΙΙ, συμμετείχαν 953 ασθενείς από 232 ιατρικά κέντρα σε όλον τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της ΕΕ και της Άπω Ανατολής. Αυτές οι μελέτες αποτελούν μέρος του προγράμματος Φάσεως ΙΙΙ BREATH, το οποίο αξιολόγησε την ασφάλεια και τη δραστικότητα της θεραπείας με Reslizumab σε τέσσερις ξεχωριστές δοκιμές, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 1700 έφηβοι και ενήλικοι ασθματικοί ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ηωσινόφιλων, των οποίων τα συμπτώματα δεν ελέγχονταν επαρκώς με τα συνήθη εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, με ή χωρίς άλλο ρυθμιστικό φάρμακο.

Τα αποτελέσματα που ανακοινώθηκαν παρέχουν μιαν ισχυρή βάση διερεύνησης επιπλέον ενδείξεων, όπως η Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) με αυξημένα επίπεδα ηωσινόφιλων. Το εν εξελίξει υποδόριο σκεύασμα, το οποίο αναμένεται να κατατεθεί για έγκριση το δεύτερο εξάμηνο του 2017, θα ενισχύσει περαιτέρω τη θέση της εταιρείας σε αυτή τη θεραπευτική κατηγορία.

health.in.gr

Headlines