Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακαλεί το Viracept

Βρυξέλλες: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενημερώθηκε στις 5 Ιουνίου 2007 από την φαρμακευτική εταιρεία Roche σχετικά με επιμόλυνση με επιβλαβή ουσία κατά την διαδικασία παραγωγής του Viracept (nelfinavir), ενός αντιρετροϊκού φαρμακευτικού προϊόντος που χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας άνω των 3 ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1.

Κατά συνέπεια, το προϊόν ανακαλείται από τις αγορές της Ευρωπαϊκής Ένωσης, με άμεση εφαρμογή.

Η Roche εντόπισε την παρουσία μιας μη αναμενόμενης επιμόλυνσης με την ουσία του ethyl mesylate (γνωστή επίσης και ως methane sulfonic acid ethylester) σε μερικές παρτίδες του Viracept. Το ethyl mesylate είναι γνωστή γενοτοξική ουσία (επιβλαβής για το DNA). Η επικινδυνότητα για τους ασθενείς λόγω της επιμόλυνσης αυτής είναι δύσκολο να υπολογιστεί, και προς παρόν βρίσκεται υπό περαιτέρω αξιολόγηση.

Λόγω του ότι η επιμόλυνση ενδέχεται να έχει επηρεάσει όλες τις περιεκτικότητες και φαρμακοτεχνικές μορφές του Viracept, η εταιρεία προχώρησε σε συνολική ανάκληση του φαρμακευτικού προϊόντος από την αγορά. Όλα τα κυτία Viracept που είναι διαθέσιμα στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των κυτίων που οι ασθενείς έχουν στο σπίτι, θα πρέπει να επιστραφούν στο φαρμακείο.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν Viracept θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους αμέσως δεδομένου ότι θα πρέπει να αλλάξουν την αγωγή τους με κάποιο άλλο κατάλληλο για την νόσο τους φαρμακευτικό προϊόν. Η αλλαγή αγωγής από Viracept σε άλλη αντιρετροϊική αγωγή βασίζεται στην ειδική μορφή ανθεκτικότητας του ιού και μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή.

Η ανάκληση αφορά τις 27 χώρες-μέλη της ΕΕ και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.

Το Viracept διατίθεται με τη μορφή σκόνης 50 mg/g για από του στόματος λήψη, δισκίων 250 mg και επικαλυμμένων δισκίων 250 mg. Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας είναι η Roche Registration Limited.

health.in.gr