Πρωτοποριακή απόφαση για την εξάλειψη εμποδίων στην τιμολόγηση των φαρμάκων

Το γεγονός αυτό τερματίζει το μονοπώλιο της γερμανικής φαρμακευτικής εταιρείας Bayer στην Ινδία στο φάρμακο sorafenib tosylate που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νεφρών και ήπατος.

Το Γραφείο Χορήγησης Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας ενήργησε όχι μόνο με βάση το γεγονός ότι η Bayer απέτυχε να τιμολογήσει το φάρμακο κάνοντας το προσβάσιμο και οικονομικά προσιτό, αλλά και του ότι απέτυχε να διαβεβαιώσει ότι το φάρμακα ήταν διαθέσιμο σε επαρκείς και βιώσιμες ποσότητες στην Ινδία.

«Παρακολουθούμε στενά αυτή την υπόθεση αφού τα νεότερα φάρμακα για τη θεραπεία του HIV κατοχυρώνονται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (πατέντα) στην Ινδία, με αποτέλεσμα να τιμολογούνται πολύ υψηλά», δήλωσε ο Δρ Τιντο βον Σοεν-Ανγκερερ, Διευθυντής της Εκστρατείας των Γιατρών Χωρίς Σύνορα για την Πρόσβαση στα Βασικά Φάρμακα.

«Η απόφαση αυτή δημιουργεί ένα δικαστικό προηγούμενο που δίνει ελπίδα: δείχνει ότι νέα φάρμακα που είναι κατοχυρωμένα με διπλώματα ευρεσιτεχνίας (πατέντες) μπορούν επίσης να παρασκευαστούν από παραγωγούς «αντίγραφων» (γενόσημων) φαρμάκων σε μειωμένη τιμή, ενώ καταβάλλονται τα δικαιώματα στους κατόχους διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Αυτό αποζημιώνει τους κατόχους πατεντών διασφαλίζοντας την ίδια στιγμή ότι ο ανταγωνισμός μπορεί να μειώσει τις τιμές», επισημαίνει ο αξιωματούχος της μη κυβερνητικής οργάνωσης.

Ο ανταγωνισμός που γεννά η εκδοχή των «αντίγραφων» (γενόσημων) θα μειώσει σημαντικά την τιμή του φαρμάκου στην Ινδία, από 5.500 δολάρια σε περίπου 175 δολάρια κάθε μήνα -μια μείωση στην τιμή της τάξης του 97%.

«Αυτή η απόφαση λειτουργεί προειδοποιητικά ότι στην περίπτωση που οι φαρμακευτικές εταιρείες εκτοξεύουν τις τιμές και περιορίζουν τη διαθεσιμότητα, υπάρχει μια συνέπεια: το Γραφείο Χορήγησης Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας μπορεί και θα δώσει ένα τέλος στη μονοπωλιακή ισχύ για να διασφαλίσει την πρόσβαση σε σημαντικά φάρμακα», δήλωσε η Μισέλ Τσάιλντς, Διευθύντρια Πολιτικής και Ενημέρωσης της Εκστρατείας των Γιατρών Χωρίς Σύνορα για την Πρόσβαση στα Βασικά Φάρμακα. «Εάν αυτή η απόφαση εφαρμοστεί και σε περιπτώσεις άλλων φαρμάκων και επεκταθεί για να καλύψει και τις εξαγωγές, θα έχει άμεση επίδραση στη χαμηλή κοστολόγηση των φαρμάκων που χρησιμοποιούν οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα και θα βοηθήσει σημαντικά την πρόσβαση σε φάρμακα που είναι απολύτως αναγκαία σε χώρες όπου εργαζόμαστε», συμπλήρωσε.

Στο πλαίσιο της συμφωνίας TRIPS του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου που διέπει τους εμπορικούς κανόνες και τους κανόνες πνευματικής ιδιοκτησίας, οι υποχρεωτικές άδειες συνιστούν ένα νομικά αναγνωρισμένο μέσο για να ξεπεραστούν τα εμπόδια πρόσβασης σε φάρμακα χαμηλού κόστους. Η ινδική απόφαση αντανακλά στην πραγματικότητα παρόμοιες κινήσεις που γίνονται και σε άλλες χώρες, μεταξύ των οποίων και στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Το Φεβρουάριο του 2011, το Γραφείο Κατοχύρωσης Πατεντών των Ηνωμένων Πολιτειών αποφάσισε να μην εμποδίσει την πώληση ενός «αντίγραφου» (γενόσημου) ιατροτεχνικού προϊόντος που χρησιμοποιείται για μοσχεύματα δέρματος, αλλά εντούτοις επέμεινε να πληρώσει ο παρασκευαστής τα δικαιώματα στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

«Η κίνηση αυτή στηρίζεται στην ιδέα ότι το κοινό έχει δικαίωμα πρόσβασης σε καινοτόμα προϊόντα για την υγεία και δεν θα έπρεπε να εμποδίζεται η πρόσβασή του σ’ αυτά, εξαιτίας των πολύ υψηλών τιμών», υπογράμμισε η Μισέλ Τσάιντλς. «Αν χορηγηθούν και άλλες υποχρεωτικές άδειες στο ίδιο πνεύμα, η απάντηση στο ερώτημα πώς να διασφαλιστεί η πρόσβαση σε χαμηλού κόστους νέα φάρμακα θα μπορούσε να αλλάξει ριζικά».

«Με το σημερινό σύστημα, για τα νέα φάρμακα χορηγούνται διπλώματα ευρεσιτεχνίας, και οι φαρμακευτικές εταιρείες υπερασπίζονται με σθένος τα μονοπώλιά τους σε βάρος των ασθενών που δεν μπορούν να αντέξουν τις υψηλές τιμές. Αντ’ αυτού, θα μπορούσαμε να προχωρήσουμε σε ένα πιο δίκαιο σύστημα όπου νέα φάρμακα παράγονται από διαφορετικούς παραγωγούς, ο καθένας από τους οποίους πληρώνει τα δικαιώματα στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, βοηθώντας όχι μόνο να αποσβέσουν το κόστος αλλά και να διασφαλίσουν ότι οι άνθρωποι στις αναπτυσσόμενες χώρες έχουν πρόσβαση σε αυτά.
Αυτή η κίνηση σηματοδοτεί την πρώτη φορά που ο ινδικός νόμος για χορήγηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας χρησιμοποιείται για να επιτρέψει την παραγωγή «αντίγραφων» (γενόσημων) φαρμάκων όταν ένα φάρμακο είναι χαμηλού κόστους. Περισσότερες εταιρίες «αντίγραφων» (γενόσημων) φαρμάκων θα πρέπει τώρα να υποβάλουν την αίτηση για υποχρεωτικές άδειες, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων για HIV, αν δεν μπορούν να πάρουν τις κατάλληλες προαιρετικές άδειες», σημείωσε ο Δρ Σοεν-Ανγκερερ.

Η υποχρεωτική άδεια έχει χορηγηθεί από το Ελεγκτικό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας (η ανώτατη αρχή του Ινδικού Γραφείου Χορήγησης Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας) στην εταιρία παραγωγής «αντίγραφων» (γενόσημων) φαρμάκων Natco για τα οκτώ χρόνια που το sorafenib tosylate θα είναι πατενταρισμένο στην Ινδία (μέχρι το 2020), και κατά της καταβολής του ποσοστού δικαιωμάτων που καθορίζεται στο 6%.

Οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα βασίζονται σε ποιοτικά, χαμηλού κόστους «αντίγραφα» (γενόσημα) φάρμακα που παράγονται στην Ινδία, στο γνωστό και ως «φαρμακείο του αναπτυσσόμενου κόσμου», για τη θεραπεία πάνω από 80% των 170.000 ανθρώπων που έχουν εντάξει σε προγράμματα αντιρετροϊκής θεραπείας σε 19 χώρες παγκοσμίως. Ο ανταγωνισμός μεταξύ των παρασκευαστών «αντίγραφων» γενόσημων φαρμάκων στην Ινδία είναι αυτός που έριξε τις τιμές στα φάρμακα για το HIV κατά 99%, μειώνοντας την τιμή από τα 10.000 δολάρια για κάθε άτομο ετησίως το 2000, σε περίπου 150 δολάρια σήμερα. Αλλά μετά από μια νέα νομοθεσία για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που εισήχθη το 2005, ολοένα και περισσότερα νέα φάρμακα κατοχυρώνονται με διπλώματα ευρεσιτεχνίας στην Ινδία κρατώντας τις τιμές σε υψηλά επίπεδα.

Σε μια άλλη υπόθεση με σημαντικές επίσης προεκτάσεις για την πρόσβαση στα φάρμακα σε όλο τον αναπτυσσόμενο κόσμο, η Novartis αμφισβητεί σήμερα την απόφαση της Ινδίας να μην κατοχυρώνει διπλώματα ευρεσιτεχνίας σε φάρμακα που, σύμφωνα με το νόμο για τις πατέντες, δεν είναι αρκετά καινοτόμα για να απαιτείται γι’ αυτά δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Ακόμα και η Novartis, ωστόσο, έχει δηλώσει ότι το δικαίωμα της Ινδίας για τη χρήση υποχρεωτικών αδειών δεν θα πρέπει να αλλάξει.