EMA: Οι κίνδυνοι από τη δακλιζουμάμπη υπερτερούν του οφέλους για τους ασθενείς

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) επιβεβαίωσε ότι η δραστική ουσία δακλιζουμάμπη βήτα (daclizumab beta) για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης ενέχει τον κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ανοσολογικών αντιδράσεων που επηρεάζουν τον εγκέφαλο, το ήπαρ και άλλα όργανα.

Οι ασθενείς θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο από την έναρξη της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας και δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν οι ασθενείς που θα επηρεαστούν.

Επομένως, η PRAC «επιβεβαίωσε τα προηγούμενα συμπεράσματά της ότι οι κίνδυνοι της δακλιζουμάμπης βήτα υπερτερούν του οφέλους του για τους ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση».

Οι επαγγελματίες του τομέα υγείας, τονίζεται, θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούν τους ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με το εν λόγω σκεύασμα.

Στις 27 Μαρτίου 2018, η άδεια κυκλοφορίας του σκευάσματος αποσύρθηκε κατόπιν αιτήματος της εταιρείας που διέθετε το φάρμακο στην αγορά.

Η δακλιζουμάμπη βήτα δεν είναι πλέον διαθέσιμη σε νοσοκομεία και φαρμακεία στην ΕΕ.

Το φάρμακο εγκρίθηκε το 2016 για τη θεραπεία υποτροπιάζουσας πολλαπλής σκλήρυνσης. Μέχρι σήμερα πάνω από 10.000 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με δακλιζουμάμπη βήτα, παγκοσμίως.

Η πλειονότητα των ασθενών της ΕΕ έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στη Γερμανία.