Η Ελλάδα πληροί τις προϋποθέσεις να ηγηθεί της Κλινική Έρευνας

Το τελευταίο διάστημα γίνεται πολύς λόγος στην Ελλάδα για τις Κλινικές Έρευνες και το πλαίσιο ανάπτυξής τους που μπορεί να αποφέρει τεράστια έσοδα στο κράτος, και παράλληλα αναχαιτίσει τη φυγή των Ελλήνων επιστημόνων στο εξωτερικό. Ο Μιχάλης Τσιαγκάνης*, διευθυντής Ποιότητας και Επιστημονικών Υποθέσεων της DΕΜΟ ΑΒΕΕ, μας αναλύει τον Τομέα Έρευνας και Ανάπτυξης της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας.

Κύριε Τσιαγκάνη, οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες έχουν μεν μακροχρόνια πορεία αλλά μόλις τα τελευταία χρόνια έχουν αρχίσει να γίνονται γνωστές στο ευρύ κοινό. Μάλιστα, δεν είναι λίγοι εκείνοι που πιστεύουν ότι, οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες απλώς παράγουν σκευάσματα πολυεθνικών φαρμακευτικών εταιρειών και τα διανέμουν. Πόσο αληθές είναι αυτό;

Δυστυχώς αυτό είναι μια παρανόηση. Υπάρχουν δυο τρεις φαρμακοβιομηχανίες που παράγουν και διανέμουν ποιοτικά σκευάσματα για λογαριασμό πολυεθνικών φαρμακευτικών εταιρειών. Η μεγάλη όμως πλειοψηφία των ελληνικών βιομηχανιών φαρμάκων δεν κάνει αυτό. Οι περισσότερες ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες αναπτύσσουν τα γενόσημα φάρμακά τους από την αρχή μέχρι το τέλος. Ειδικά η DEMO έχει στόχο να αναπτύσσει κάθε χρόνο 6 με 8 νέα ελληνικά γενόσημα φάρμακα στις υπερσύγχρονες εγκαταστάσεις της. Έχοντας υποδομές με 45000m2 παραγωγικούς χώρους, 1400 m2 εργαστήρια, 620 άτομα, πάνω από 100 άτομα επιστημονικό προσωπικό στη Διεύθυνση Ποιότητας, διαθέτει ένα πολύ δυνατό και αναγνωρίσιμο τμήμα Έρευνας και Ανάπτυξης. Χημικοί, βιολόγοι, φαρμακοποιοί, γιατροί, μηχανικοί, όλοι αριστούχοι με μεταπτυχιακά και διδακτορικά, συνιστούν το τμήμα Έρευνας και Ανάπτυξης της DEMO. Αυτοί θα κάνουν όλη την επιστημονική έρευνα. Θα ετοιμάσουν τις προκαταρτικές και δοκιμαστικές παραγωγές για να προσαρμόσουν το προς ανάπτυξη σκεύασμα στις παραγωγικές δυνατότητες της εταιρίας. Θα εκτελέσουν τις εργαστηριακές μελέτες για την προσαρμογή και την επιβεβαίωση του χρόνου ζωής του σκευάσματος ή τη συμβατότητα με τον περιέκτη ή με συγχορηγούμενα άλλα φάρμακα. Δοκιμές και επιστημονικές μελέτες που διαρκούν 1 με 2 χρόνια και που προέρχονται από ελληνική επιστημονική τεχνογνωσία και απασχολούν ελληνικό επιστημονικό προσωπικό. Τα αποτελέσματα τους θα ενσωματωθούν στο φάκελο του προϊόντος που θα υποβληθεί σε Ευρωπαϊκές αυστηρές νομοθετικές αρχές όπως της Αγγλίας, Γερμανίας και Γαλλίας, αλλά και στον ΕΟΦ. Μετά από εξονυχιστική επιστημονική αξιολόγηση από όλες αυτές τις αρχές, θα εκδοθεί τελικά η Άδεια Κυκλοφορίας που μας επιτρέπει την παραγωγή και διάθεση του φαρμάκου.

Όπως προαναφέρεται, οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες παράγουν κυρίως γενόσημα φάρμακα. Στην DEMO το τμήμα Ε&Α γιατί δεν γίνεται πρωτογενής έρευνα πρωτότυπων δραστικών ουσιών και μορίων;

Το τμήμα Έρευνας και Ανάπτυξης της DEMO αναπτύσσει γενόσημα φάρμακα, όπως προείπα. Γενικά στην Ελλάδα δεν αναπτύσσονται πρωτότυπα φάρμακα. Και αυτό επειδή υπάρχει ένα κενό υποδομής και έλλειψη δυνατότητας εκτέλεσης κλινικών ερευνών. Από την μία υπάρχουν λαμπροί συνθετικοί χημικοί και άλλοι επιστήμονες στα Ελληνικά Πανεπιστήμια που ανακαλύπτουν και συνθέτουν νέα μόρια και ουσίες με φαρμακευτική δράση. Από την άλλη έχουμε πολύ υψηλής ποιότητας Φαρμακευτική Βιομηχανία. Δυστυχώς, όμως, απουσιάζει η υποδομή και η δυνατότητα της δεύτερης φάσης των απαραίτητων και κοστοβόρων κλινικών δοκιμών διάρκειας 6 με 10 χρόνων. Το αποτέλεσμα είναι η ερευνητική δουλειά των Πανεπιστημίων να φεύγει στο εξωτερικό και να τις εκμεταλλεύονται κυρίως οι μεγάλες πολυεθνικές του χώρου. Έτσι οι Ελληνικές Φαρμακευτικές βιομηχανίες να έχουν τεράστια δυσκολία να αναπτύξουν πρωτότυπα φάρμακα.

Το τμήμα Ε&Α της DEMO εξυπηρετεί μόνο τις ανάγκες της εταιρείας ή έχει συνεργασία με άλλα ερευνητικά και πανεπιστημιακά ιδρύματα της χώρας; Αλήθεια, εκπονεί έρευνες από κοινού με εγχώριες και ξένες φαρμακευτικές εταιρείες;

Το τμήμα Έρευνας και Ανάπτυξης είναι άρτια εξοπλισμένο ώστε να καλύπτει σε πολύ μεγάλο βαθμό τις ανάγκες της εταιρίας. Όμως, επειδή τα φάρμακα που αναπτύσσονται πολλές φορές απαιτούν επιπλέον εξειδικευμένες μελέτες ειδικής τεχνογνωσίας είμαστε σε τακτική επικοινωνία και συνεργασία με Πανεπιστημιακά τμήματα και Ερευνητικά Ιδρύματα. Τέτοιες συνεργασίες έχουμε με καθηγητές από σχολές Φαρμακευτικής, Χημείας, Βιολογίας και Ιατρικής σε διάφορα Πανεπιστήμια, όχι μόνο της Αθήνας, αλλά και της Πάτρας, της Λάρισας, του Ηρακλείου. Συνεργαζόμαστε με το ΕΚΕΦΕ «Δημόκριτος» και τώρα βρισκόμαστε σε συνεννοήσεις να ξεκινήσουμε μια συνεργασία με το Ίδρυμα Ιατροβιολογικών Ερευνών της Ακαδημίας Αθηνών. Η σχέση είναι αμφίδρομη. Εκτός από την συνεισφορά στη δική μας επιστημονική και ερευνητική δουλειά, αρκετές φορές μας έχει ζητηθεί και έχουμε βοηθήσει κάποιους ερευνητές της ακαδημαϊκής κοινότητας, είτε παρέχοντας για χρήση τον εργαστηριακό μας εξοπλισμό, είτε συνεισφέροντας με χορηγίες στην διεξαγωγή επιστημονικών συνεδρίων. Ένα εξίσου σημαντικό κομμάτι του τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης είναι οι συνεργασίες που έχουμε με ιδιωτικές εταιρίες του εξωτερικού. Εταιρίες από την Κίνα και την Κορέα, αλλά και από την Ιταλία και την Αγγλία, μας έχουν εμπιστευτεί και αναθέτουν την ανάπτυξη των γενόσημων προϊόντων τους στη DEMO.

Το τμήμα E&A της DEMO έχει κληθεί ποτέ να εργαστεί για την κάλυψη μεμονωμένης ανάγκης; Εάν ναι, πόσο εύκολο ήταν να γίνει και ποιες οι προκλήσεις που κλήθηκε να αντιμετωπίσει το επιστημονικό προσωπικό του τμήματος;

Πιο πρόσφατη περίπτωση ήταν αυτή ενός μικρού παιδιού 18 μηνών που έπασχε από μια σπάνια πάθηση που δεν επέτρεπε στον οργανισμό του να απορροφά ένα απαραίτητο ιχνοστοιχείο. Αυτό του προκαλούσε σοβαρή επιβράδυνση ανάπτυξης, ενώ έθετε σε κίνδυνο την ίδια του τη ζωή. Η πάθηση αυτή είναι πολύ σπάνια, καθώς εμφανίζεται σε ένα νεογέννητο στα 250.000. Φαρμακευτική αγωγή δεν υπάρχει παρά μόνο κάποιες αναφορές σε πειραματικές δοκιμές στη διεθνή βιβλιογραφία. Η μόνη λύση που φαινόταν να υπάρχει ήταν το παιδί και η οικογένεια του να μεταφερθεί σε ένα εξειδικευμένο νοσοκομείο στη Γερμανία και να λαμβάνει αυτή την πειραματική αγωγή ενδοφλέβια, μέρα παρά μέρα και για δύο τουλάχιστον χρόνια. Ο ΕΟΦ σε συνεργασία με το νοσοκομείο και τους ακούραστους και υπομονετικούς γονείς του παιδιού απευθύνθηκε στην DEMO με την ελπίδα πως θα μπορέσουμε να βοηθήσουμε. Το τμήμα Έρευνας και Ανάπτυξης επί εβδομάδες έψαχνε, δοκίμαζε, έλεγχε, ώστε να προσαρμόσει αυτήν την πειραματική αγωγή σε ένα σκεύασμα, τόσο απόλυτο ποιοτικό, όσο και πρακτικό. Τελικά καταλήξαμε να φτιάχνουμε ένα ενέσιμο προϊόν, στην πολύ μικρή ποσότητα για βιομηχανία, των 100 φυσίγγων, με συντήρηση σε συνθήκες ψυγείου και χρόνο ζωής μόλις δύο μήνες. Σκεφτείτε ότι φτιάχνουμε αυτό το φάρμακο για τουλάχιστον δύο χρόνια σε μικρές επαναλαμβανόμενες παρτίδες και απευθύνεται σε ένα μοναδικό ασθενή στην Ελλάδα. Η μεγαλύτερη ανταμοιβή και επιβράβευση όλης της ομάδας του τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης έρχεται κάθε φορά που μαθαίνουμε πως το παιδί πάει όλο και καλύτερα και πάνω από όλα πως ξεπέρασε τον κίνδυνο.

Αυτο που μόλις μας περιγράψατε αποτελεί ίσως την ισχυρότερη απόδειξη επιτυχίας και αξιοπιστίας ενός τμήματος Ε&Α, αλλά είναι μια μεμονωμένη περίπτωση. Γενικά, θα λέγατε ότι οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες έχουν τις βάσεις, σε υλικοτεχνική υποδομή και ανθρώπινο δυναμικό, για να παράγουν ασφαλή και αποτελεσματικά σκευάσματα;

To Α και το Ω της επιτυχίας είναι το επιστημονικό προσωπικό, οι ίδιοι οι άνθρωποι, τα μυαλά που γενούν τις ιδέες. Φυσικά θα πρέπει να είναι δεδομένη η προσήλωση στην ποιότητα και την ασφάλεια των υπό ανάπτυξη φαρμάκων. Η σωστή κατάρτιση και η συνεχής εκπαίδευση, η εξωστρέφεια και η ευελιξία, η συνεργασία με τα πανεπιστημιακά και ερευνητικά ιδρύματα είναι παράγοντες κλειδιά. Βέβαια, προϋπόθεση όλων είναι να υπάρχει η απαραίτητη υλικοτεχνική υποδομή. Οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες το έχουν καταλάβει αυτό και γνωρίζουν πως όσο περισσότερο επενδύσουν σε προσωπικό και υποδομή, τόσο καλύτερα αποτελέσματα θα έχουν στην ανάπτυξη των καινοτόμων προϊόντων τους.

Η DEMO είναι από τις μακροβιότερες φαρμακευτικές εταιρείες στην Ελλάδα, καταξιωμένη και διεθνώς. Πού πιστεύετε ότι οφείλεται αυτό;

Από την ίδρυση της DEMO, η στόχευση της ήταν και είναι η υψηλή ποιότητα σε όλους τους τομείς και ειδικά στα προϊόντα της. Άλλα χαρακτηριστικά είναι η καινοτομία αλλά και η ευελιξία, το ανθρώπινο πρόσωπο και η εξωστρέφεια, η διορατικότητα, τόσο στο νοσοκομειακό χώρο διαβλέποντας τις ανάγκες των επαγγελματιών υγείας, όσο και στις εξαγωγές, καλύπτοντας τις διαφορετικές ανάγκες της κάθε χώρας. Η σταθερή προσήλωση σε αυτές τις αρχές έχει οδηγήσει την DEMO στη καταξίωση και στο «δυνατό» όνομα τόσο στην Ελλάδα όσο και διεθνώς.

Για την καταξίωση μιας ελληνικής εταιρείας διεθνώς, καθοριστικό ρόλο παίζει και η λειτουργία τμήματος Ποιοτικού Ελέγχου. Περιγράψτε μας τη συνεργασία των τμημάτων Ε&Α και Ποιότητας και πως αυτό έχει συντελέσει στην παραγωγή απολύτως ασφαλών προϊόντων για τον έλληνα και ξένο καταναλωτή.

Το τμήμα Έρευνας και Ανάπτυξης και το τμήμα Ελέγχου Ποιότητας είναι διαφορετικής λειτουργίας τμήματα, αλλά ταυτόχρονα και συγκοινωνούντα δοχεία. Το τμήμα Έρευνας και Ανάπτυξης καθορίζει τις αυστηρές προδιαγραφές ποιότητας που θα πρέπει να πληρούν τα γενόσημα φάρμακα καθώς και την μεθοδολογία ανάλυσης τους. Όταν αυτά τα φάρμακα πάρουν τις Άδειες Κυκλοφορίας από την νομοθετικές αρχές ξεκινά η παραγωγή τους από το εργοστάσιο. Εκεί έρχεται ο ρόλος του τμήματος Ελέγχου Ποιότητας, ένας ρόλος άγρυπνου φύλακα της ποιότητας. Με βάση τις αυστηρές εγκεκριμένες προδιαγραφές, εκτελεί συνεχείς ελέγχους σε όλα τα στάδια της παραγωγικής διαδικασίας και σε κάθε παρτίδα φαρμάκου και απορρίπτει οτιδήποτε αποκλίνει. Έτσι λειτουργεί και το αυστηρό και άτεγκτο τμήμα Ελέγχου Ποιότητας της DEMO, πλήρως στελεχωμένο και εξοπλισμένο και διασφαλίζει ότι όλα τα φάρμακα που θα βγουν στην αγορά θα έχουν απόλυτη ποιότητα και ασφάλεια.

Κατά καιρούς διατυπώνονται προτάσεις για την προσέλκυση κλινικών ερευνών στην Ελλάδα. Κατά την άποψή σας, κάτι τέτοιο θα πρέπει να γίνει μεμονωμένα από κάθε ελληνική φαρμακευτική εταιρεία, συντεταγμένα από την ελληνική Πολιτεία ή σε συνεργασία φαρμακοβιομηχανίας και ελληνικών εκπαιδευτικών ιδρυμάτων;

Είναι πολύ σημαντικό να μπορέσουν να γίνονται κλινικές έρευνες στην Ελλάδα καθώς εκτός των άλλων, όπως συζητήσαμε νωρίτερα, θα επιτρέψει στην Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία να τολμήσει την παραγωγή πρωτοτύπων φαρμάκων. Όμως αυτό είναι αδύνατο να στηριχθεί μεμονωμένα από τις εταιρίες. Πρώτα και κύρια η Ελληνική Πολιτεία θα πρέπει να βάλει τα σωστά πλαίσια διεξαγωγής αυτών των ερευνών και να σπάσει τις χρονοβόρες γραφειοκρατικές αγκυλώσεις σε κάθε βήμα της διαδικασίας. Όμως η μοναδική ελπίδα για θετικό αποτέλεσμα θα προέλθει από τη συνεργασία της φαρμακοβιομηχανίας και των ελληνικών ερευνητικών και πανεπιστημιακών ιδρυμάτων, πάντα με τη στήριξη της πολιτείας.

Ως Έλλην πολίτης, επιστήμονας και εργαζόμενος στην Ελλάδα της οικονομικής κρίσης, θα λέγατε στους νεότερους επιστήμονες να μείνουν στη χώρα και να στελεχώσουν τις ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες; Αξίζει τον κόπο να μείνει κανείς εδώ και να παράγει επιστημονικό έργο ή δεν υπάρχουν οι προϋποθέσεις;

Τα ελληνικά επιστημονικά μυαλά είναι εξαιρετικά υψηλού επιπέδου. Αυτά άλλωστε έχουν προσδώσει τη πολύ θετική διάκριση στην ελληνική φαρμακοβιομηχανία και αυτά είναι που διακρίνονται όταν φεύγουν στο εξωτερικό σε όλους τους τομείς. Οι νέοι Έλληνες επιστήμονες που εκπαιδεύτηκαν από τα ελληνικά πανεπιστήμια μπορούν επάξια να στελεχώσουν μια φαρμακοβιομηχανία υψηλών απαιτήσεων, όπως η ελληνική. Το θέμα, όμως, είναι σύνθετο. Από τη μια η πολιτική του μεγάλου αριθμού εισακτέων στα πανεπιστήμια οδηγεί στην υπερπληθώρα επιστημονικού προσωπικού που έτσι και αλλιώς δεν μπορεί να απορροφηθεί από την βιομηχανία και από την άλλη η οικονομική κρίση των τελευταίων χρόνων επιτείνει το ρεύμα μετανάστευσης επιστημόνων. Ενδεικτικά μέσα στο 2012, μόνο από τη Διεύθυνση Ποιότητας της DEMO αποχώρησαν και μετανάστευσαν τρεις επιστήμονες, απλά γιατί οι σύζυγοι ή οι σύντροφοι τους ήταν μακροχρόνια άνεργοι. Στην Αυστραλία, Καναδά και Αυστρία που πήγαν αντίστοιχα, βρήκαν αμέσως καλές δουλειές στο επιστημονικό τους αντικείμενο και φυσικά διαπρέπουν. Θα πρέπει, λοιπόν, άμεσα να γίνουν όλες εκείνες οι ενέργειες ώστε να υπάρξει και να ενισχυθεί η ανάπτυξη στη χώρα μας και έτσι να δημιουργηθούν νέες θέσεις εργασίας. Ειδικά η ελληνική φαρμακοβιομηχανία έχει μεγάλη δυναμική να πρωταγωνιστήσει σε αυτή την ανάκαμψη, αρκεί η Πολιτεία να συνεισφέρει εξασφαλίζοντας σωστά πλαίσια επιχειρηματικότητας. Μόνο έτσι οι νέοι αριστούχοι θα πειστούν να μείνουν στην Ελλάδα, να εργαστούν αξιοπρεπώς και να παράξουν ελληνικό επιστημονικό έργο.

Δηλαδή, η Ελλάδα είναι ικανή να ηγηθεί της καινοτομίας στα φαρμακευτικά σκευάσματα και υπό ποιες προϋποθέσεις μπορεί να γίνει κάτι τέτοιο; Οι χρηματικές επενδύσεις αρκούν ή πρέπει να πληρούνταικαι άλλες παράμετροι;

Ναι, η Ελλάδα έχει όλα τα προσόντα και τις δυνατότητες για κάτι τέτοιο. Ήδη είναι σε υψηλό επίπεδο και αναγνωρίζεται διεθνώς σαν μια χώρα που έχει πολύ καλή φαρμακοβιομηχανία. Χρειάζονται όμως να γίνουν ακόμα αρκετά! Να σχεδιάσουμε και να υλοποιήσουμε την υποδομή για τις κλινικές έρευνες. Να σπάσουμε τις γραφειοκρατικές αγκυλώσεις και να δημιουργήσουμε υγιή πλαίσια επιχειρηματικότητας και ανταγωνιστικότητας. Να απορροφήσουμε όλα τα κονδύλια των επιδοτήσεων και να τα αποδώσουμε δίκαια και αξιοκρατικά, με κριτήριο την ανάπτυξη και όχι την άγονη έρευνα. Να συνδέσουμε ουσιαστικά τη Φαρμακοβιομηχανία με τα Ελληνικά Πανεπιστημιακά και Ερευνητικά Ιδρύματα, αμβλύνοντας την επιφυλακτικότητα που παρατηρούμε σε ορισμένους ακαδημαϊκούς κύκλους. Οι χρηματικές επενδύσεις είναι δεδομένο πως χρειάζονται και γίνονται και μάλιστα σε κάποιες περιπτώσεις είναι πολύ μεγάλες και σοβαρές. Όμως δεν φτάνουν μόνο τα χρήματα. Χρειάζονται άνθρωποι ανοιχτοί, στοχευμένοι στην καινοτομία, με επιστημονικό μυαλό, ευελιξία, εξωστρέφεια και προσαρμοστικότητα στις ανάγκες των άλλων και της αγοράς. Και οι Έλληνες έχουμε αποδείξει στη μακρά ιστορία μας πως έχουμε τέτοια χαρακτηριστικά!

* Ο Μιχάλης Τσιαγκάνης, διευθυντής Ποιότητας και Επιστημονικών Υποθέσεων της DΕΜΟ ΑΒΕΕ, είναι απόφοιτος του Τμήματος Χημικών του Εθνικού Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών με μεταπτυχιακό και διδακτορικό με εξειδίκευση στη Χημεία Τροφίμων.

Μαίρη Μπιμπή

health.in.gr