ΕΕ: Εγκρίθηκε βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης για ενήλικες και παιδιά

H Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης, για όλες τις ενδείξεις.

Είχε προηγηθεί η θετική γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία απεφάνθη ότι το πρόγραμμα ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων των αναλυτικών, λειτουργικών, κλινικών και ανοσογονικών δεδομένων, απέδειξε τη βιο-ομοιότητα με το προϊόν αναφοράς.

Η αδαλιμουμάμπη είναι ένα ενέσιμο, βιολογικό φάρμακο, το οποίο αναστέλλει τον Παράγοντα Νέκρωσης του Όγκου (TNF). Ο TNF μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε αυτοάνοσα νοσήματα, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η ψωρίαση κατά πλάκας, η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα. Συγκεκριμένα, η αδαλιμουμάμπη προσδένεται στον παράγοντα TNF, εμποδίζοντας τη δράση του και μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της νόσου.

Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του βιο-ομοειδούς της αδαλιμουμάμπης ισχύει για τα όλα τα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στα κράτη μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), Νορβηγία, Ισλανδία και Λίχτενσταϊν.

Το βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης έχει τις ίδιες ενδείξεις με το προϊόν αναφοράς, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται:

Ενήλικες

• Ρευματοειδής αρθρίτιδα
• Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
• Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
• Ψωριασική αρθρίτιδα
• Ψωρίαση
• Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
• Νόσος του Crohn
• Ελκώδης κολίτιδα
• Ραγοειδίτιδα

Παιδιά

• Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (ηλικία 2 ετών και άνω)
• Αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα (ηλικία 6 ετών και άνω)
• Ψωρίαση κατά πλάκας (ηλικία 4 ετών και άνω)
• Νόσος του Crohn (ηλικία 6 ετών και άνω)
• Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ηλικία 12 ετών και άνω)
• Ραγοειδίτιδα (ηλικία 2 ετών και άνω)