Συνδυαστική θεραπεία βελτιώνει την διαχείριση σπάνιας μορφής του μη-Hodgkin λεμφώματος

Το Ibrutinib σε συνδυασμό με το Rituximab επέδειξε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με το συνδυασμό εικονικού φαρμάκου συν Rituximab, σε ασθενείς με μακροσφαιριναιμία του Waldenström, μία σπάνια και ανίατη μορφή του μη-Hodgkin λεμφώματος, σύμφωνα με νεότερα δεδομένα από μελέτη φάσης 3.

Η μελέτη εκπλήρωσε το κύριο καταληκτικό σημείο της που ήταν η επίτευξη κλινικά και στατιστικά σημαντικής διαφοράς στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό Ibrutinib και Rituximab έναντι των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό εικονικό φάρμακο και Rituximab.

Ο συνδυασμός Ibrutinib με Rituximab μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 80% σε σύγκριση με τον συνδυασμό εικονικού φαρμάκου με Rituximab (λόγος κινδύνου [HR], 0,20, διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 0,11-0,38, P <0,0001). Επιπλέον, τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων του ποσοστού της συνολικής ανταπόκρισης, του χρόνου έως την επόμενη θεραπεία (TTnT), του ποσοστού διατήρησης της βελτίωσης της αιμοσφαιρίνης και του αριθμού των συμμετεχόντων με ανεπιθύμητα συμβάντα (AE), υποστήριξαν το κύριο καταληκτικό σημείο., Στα τέλη του 2017, η Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (IDMC) συνέστησε την αποτυφλοποίηση της iNNOVATE βάσει αυτών των αποτελεσμάτων.

Τα δεδομένα παρουσιάστηκαν πρόσφατα στη συνεδρία προφορικών ανακοινώσεων στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) για το 2018 (Abstract #8003) και δημοσιεύτηκαν ταυτόχρονα στο επιστημονικό έντυπο New England Journal of Medicine.

«Αυτά τα σημαντικά δεδομένα αποδεικνύουν ότι ο συνδυασμός του Ibrutinib με το Rituximab οδήγησε σε σημαντική βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σε όλες τις γραμμές θεραπείας στη μακροσφαιριναιμία του Waldenström, ανεξάρτητα από τους υποτύπους των ασθενών, σε σύγκριση με τον συνδυασμό εικονικού φαρμάκου με Rituximab. Όχι μόνο σημειώθηκε σημαντική στατιστική και κλινική διαφορά στην αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με Rituximab, αλλά ο συνδυασμός Ibrutinib και Rituximab δεν οδήγησε σε κανένα μη αναμενόμενο σήμα σχετικά με την ασφάλεια», εξηγεί ο Δρ Μελέτιος Α. Δημόπουλος, καθηγητής και Διευθυντής της Θεραπευτικής Κλινικής, της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών και επικεφαλής ερευνητής της μελέτης iNNOVATE.

Η WM είναι μία σπάνια μορφή μη-Hodgkin λεμφώματος (NHL). Τα ποσοστά επίπτωσης μεταξύ ανδρών και γυναικών στην Ευρώπη είναι περίπου 7,3 και 4,2 ανά ένα εκατομμύριο άτομα, αντίστοιχα. Τα αίτια της WM δεν είναι γνωστά, προσβάλει συνήθως ηλικιωμένα άτομα και εμφανίζεται ελαφρώς πιο συχνά στους άνδρες από ότι στις γυναίκες.  Τον Ιούλιο του 2015, το Ibrutinib έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μακροσφαιριναιμία του Waldenström (WM), οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, ή ως πρώτης γραμμής θεραπεία για ασθενείς οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για χημειο-ανοσοθεραπεία, και έγινε η πρώτη εγκεκριμένη από την ΕΕ θεραπεία για την αντιμετώπιση αυτού του σπάνιου λεμφώματος των B-λεμφοκυττάρων.