ΕΕ: Έγκριση επικουρικής θεραπείας για τον HER2 θετικό καρκίνο μαστού

H Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη δραστική ουσία pertuzumab σε συνδυασμό με trastuzumab και χημειοθεραπεία για τη μετεγχειρητική (επικουρική) θεραπεία των ασθενών με HER2 θετικό πρώιμο καρκίνο του μαστού (eBC) με θετικούς λεμφαδένες ή με αρνητικούς ορμονικούς υποδοχείς, που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής.

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης φάσης ΙΙΙ APHINITY, στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 4.800 ασθενείς με HER2 θετικό eBC, η οποία έδειξε ότι το σχήμα με βάση τη pertuzumab μείωσε στατιστικά σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής του διηθητικού καρκίνου του μαστού καθώς και τον κίνδυνο θανάτου στο σύνολο του πληθυσμού της μελέτης, σε σύγκριση με τη θεραπεία με trastuzumab με χημειοθεραπεία.

Ο HER2 θετικός καρκίνος του μαστού προσβάλλει σχεδόν 100.000 γυναίκες στην Ευρώπη κάθε χρόνο, με την πλειοψηφία αυτών των περιστατικών να διαγιγνώσκονται σε πρώιμο στάδιο. Παρά το γεγονός ότι έχει σημειωθεί σημαντική πρόοδος στη θεραπεία του HER2 θετικού eBC, περίπου μία στις τέσσερις ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με trastuzumab και χημειοθεραπεία θα εμφανίσουν τελικά υποτροπή της νόσου μακροπρόθεσμα ενώ εκτιμάται ότι δύο στα τρία περιστατικά HER2 θετικού προχωρημένου καρκίνου του μαστού (aBC) είναι αποτέλεσμα υποτροπής, σε αντίθεση με την αρχική διάγνωση του aBC.

Σύμφωνα με τον καθηγητή της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών Χρίστο Παπαδημητρίου «οι γυναίκες με HER2 θετικό πρώιμο καρκίνο του μαστού ανήκουν στην κατηγορία υψηλού κινδύνου υποτροπής και θα πρέπει η θεραπεία που θα τους δοθεί να τους προσφέρει μια πραγματική ευκαιρία και ελπίδα. Η θεραπεία με pertuzumab και trastuzumab για 18 συνολικά κύκλους, ανεξαρτήτως του χρόνου του χειρουργείου, αποτελεί το επόμενο βήμα στη θεραπεία του HER2 θετικού πρώιμου καρκίνου του μαστού με υψηλό κίνδυνο υποτροπής, καθώς φαίνεται να παρέχει έναν πιο ολοκληρωμένο, διπλό αποκλεισμό του υποδοχέα HER2 και συνεπώς μεγαλύτερο όφελος για τους ασθενείς».

Ο καθηγητής Παθολογικής-Ογκολογίας του Ιατρικού Τμήματος Πανεπιστημίου Πατρών Χαράλαμπος Καλόφωνος προσθέτει ότι «η πρόσφατη ανακοίνωση της έγκρισης του συνδυασμού pertuzumab με trastuzumab και χημειοθεραπεία στη θεραπεία του HER2 θετικού πρώιμου καρκίνου του μαστού με υψηλό κίνδυνο υποτροπής δίνει ελπίδα στις ασθενείς καθώς μειώνει ακόμη περισσότερο τις πιθανότητες υποτροπής. Πιο συγκεκριμένα για τους ασθενείς με νόσο θετικών λεμφαδένων, ο κίνδυνος υποτροπής ή θανάτου μειώθηκε κατά 23% με το σχήμα με βάση το pertuzumab ενώ στους ασθενείς με αρνητικούς ορμονικούς υποδοχείς, μειώθηκε ο κίνδυνος υποτροπής ή θανάτου κατά 24%».

Υπενθυμίζεται ότι, τον Απρίλιο του 2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χρήση της pertuzumab με το υποδόριο σκεύασμα της trastuzumab ως εναλλακτική λύση στην προηγούμενα εγκεκριμένη συγχορήγηση της pertuzumab με το ενδοφλέβιο σκεύασμα της trastuzumab. Πλέον με το υποδόριο σκεύασμα της trastuzumab οι ασθενείς μπορούν να λάβουν τη θεραπεία  μέσω υποδόριας ένεσης σε διάστημα δύο έως πέντε λεπτών, σε σύγκριση με το διάστημα 30 έως 90 λεπτών που απαιτείται για το αρχικό ενδοφλέβιο σκεύασμα με παρόμοια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.

Η pertuzumab λειτουργεί σε συνδυασμό με την trastuzumab για την παροχή ενός πιο ολοκληρωμένου, διπλού αποκλεισμού του υποδοχέα HER2, αποτρέποντας έτσι την ανάπτυξη και την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων.

Tο προφίλ ασφάλειας της pertuzumab σε συνδυασμό με trastuzumab είναι συνεπές με την προηγούμενη αναφορά δεδομένων ασφάλειας. Ειδικότερα, στη μελέτη APHINITY οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν διάρροια, ερύθημα, βλεννογονίτιδα και μικρό ποσοστό καρδιοτοξικότητας. Σε κάθε περίπτωση, τα ανεπιθύμητα συμβάντα είναι εύκολα διαχειρίσιμα και αναστρέψιμα, αν αντιμετωπίζονται από ειδικούς ιατρούς και ακολουθούνται οι κατάλληλες οδηγίες.