Φαρμακευτικές: Να παραδεχθεί η Πολιτεία την αποτυχία του 25% στις καινοτόμες θεραπείες

Να παραδεχθεί το υπουργείο Υγείας ότι το τέλος εισόδου 25% στα καινοτόμα φάρμακα έχει αποτύχει, κάλεσε το διοικητικό συμβούλιο του PhRMA Innovation Forum (PIF), που εκπροσωπεί 23 (και προσεχώς έξι επιπλέον) ηγέτιδες φαρμακευτικές εταιρείες έρευνας και ανάπτυξης, σε συνέντευξη τύπου που παραχώρησε σήμερα Τρίτη.

Με αφορμή τη πρόσφατη απόφαση 21/2018 του Ειρηνοδικείου Χαλανδρίου δια της οποίας αναγνωρίζεται το PIF ως θεσμικός μη κερδοσκοπικός φορέας και φιλοδοξώντας να αποτελέσει ένα πιο ευέλικτο όργανο εκπροσώπησης των συμφερόντων των πολυεθνικών εταιρειών στην Ελλάδα, o πρόεδρος του διοικητικού του συμβουλίου, Μάκης Παπαταξιάρχης, τόνισε την αποτυχία του τέλους εισόδου 25% στα νεοεισερχόμενα καινοτόμα φάρμακα στην ελληνική αγορά (που θεσπίστηκε με το νόμο 4472), λέγοντας χαρακτηριστικά «το έχει αντιληφθεί η Πολιτεία και ψάχνει δικαιολογία να το αποσύρει».

Χωρίς να κάνει αναφορά σε αριθμητικά δεδομένα, ο κ. Παπαταξιάρχης υπενθύμισε ότι η ύπαρξη του 25% εδώ και περίπου 12 μήνες έχει οδηγήσει  σε φθίνουσα τάση της εισαγωγής νέων φαρμάκων στην ελληνική αγορά, κρούοντας τον κώδωνα του κινδύνου για το τι συνεπάγεται αυτό πρακτικά για την υγεία των ασθενών στη χώρα μας, ενώ προέβλεψε πως δεν αποκλείεται στο εγγύς μέλλον μια ολόκληρη γενιά πολιτών να μείνει αποκλεισμένη από την φαρμακευτική καινοτομία.

Ο πρόεδρος του PIF απεύθυνε πρόσκληση στο υπουργείο Υγείας για έναρξη διαλόγου με το σύνολο των θεσμικών οργάνων του κλάδου του φαρμάκου ώστε η 21η Αυγούστου, ημερομηνία εξόδου της χώρας από τα μνημόνια, να αποτελέσει και το σημείο εκκίνησης ενός μακροχρόνιου σχεδιασμού για τη διασφάλιση της ισότιμης πρόσβασης των Ελλήνων ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, συνδυαστικά με την υγιή επιχειρηματική ανάπτυξη και την προαγωγή της επιστημονικής γνώσης δια των κλινικών μελετών.

Ο Γιάννης Βλόντζος, μέλος του ΔΣ συμπλήρωσε πως εκτός από το τέλος εισόδου για τα καινοτόμα φάρμακα θα πρέπει να καταργηθεί και ο κανόνας 9-6-3 (δηλαδή της αναφοράς σε χώρες της ΕΕ ως προϋπόθεση για την αξιολόγηση ενός σκευάσματος προκειμένου να πάρει τιμή και να μπει στη θετική λίστα αποζημίωσης) ώστε να λειτουργήσει κατά τα ευρωπαϊκά πρότυπα η Επιτροπή Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας (HTA).

Υπενθυμίζεται ότι, τόσο ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) όσο και το PhRMA Innovation Forum (PIF), αντιτίθενται στον τρόπο λειτουργίας της επιτροπής HTA θεωρώντας ότι «δημιουργεί σημαντικά προβλήματα στην πρόσβαση των ασθενών σε νέες αλλά και υπάρχουσες θεραπείες και περιέχει αδιευκρίνιστα σημεία και σκόπιμες ασάφειες που αναιρούν τις καλές προθέσεις και πρωτοβουλίες που αναπτύχθηκαν».

Σύμφωνα με το υπουργείο Υγείας, η συγκεκριμένη 11μελής επιτροπή έχει ως κεντρικό ρόλο την αξιολόγηση όλων των νέων φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων με βασικά κριτήρια: το κλινικό όφελος, τη συγκριτική αξιολόγηση σε σχέση με τις διαθέσιμες θεραπείες, τις κλινικές μελέτες που συνοδεύουν το νέο φάρμακο, τη θετική σχέση κόστους – αποτελεσματικότητας και την επίπτωση στον προϋπολογισμό της φαρμακευτικής δαπάνης.

Επιπλέον, κάθε καινοτόμο φάρμακο που τίθεται υπό αξιολόγηση, θα γίνεται διαπραγμάτευση τιμής με το σύνολο των φαρμάκων που υπάγεται στην αντίστοιχη θεραπευτική κατηγορία, και θα ακολουθεί και προσαρμογή των θεραπευτικών πρωτοκόλλων στην ΗΔΙΚΑ.

Οι φαρμακευτικές εταιρίες κατηγορούν το υπουργείο Υγείας ότι αντιμετωπίζει την καινοτομία αποκλειστικά ως δαπάνη με τον κ. Βλόντζο να υποστηρίζει ότι ο συνδυασμός clawback, rebate και 25% στα καινοτόμα φάρμακα έχει οδηγήσει στο να παίρνει το κράτος τις νέες θεραπείες με έκπτωση 60-70% «γεγονός που δε μπορεί να γίνει αποδεκτό από τις εταιρίες του κλάδου του φαρμάκου», τόνισε.

Ο Χρήστος Δάκας, αντιπρόεδρος του ΔΣ του PIF επανέλαβαν και την ανάγκη αναπροσαρμογής του προϋπολογισμού της φαρμακευτικής δαπάνης (συνδεδεμένη με τα μακροοικονομικά στοιχεία ανάπτυξης της χώρας, δηλαδή με τη χρήση μιας ρήτρας προσαρμογής του προϋπολογισμού, συνδεόμενης με τη δυνητική αύξηση του ΑΕΠ) καθώς σύμφωνα με τα έως τώρα διαθέσιμα στοιχεία, φαίνεται ότι κατά το πρώτο τρίμηνο του 2018 η υπέρβαση του προϋπολογισμού της φαρμακευτικής δαπάνης του ΕΟΠΥΥ ανέρχεται σε 150 εκατομμύρια ευρώ, με κίνδυνο η ετήσια πρόβλεψη για το ύψος της υπέρβασης να προσεγγίσει τα 600 εκατ. €, έναντι 478 εκατ. € υπέρβασης το 2017. Αυτό μεταφράζεται σε επιπλέον αύξηση του clawback κατά 26% αντί μείωσης κατά 30% σύμφωνα με τις αρχικές δεσμεύσεις της Πολιτείας.

Στα ποσά αυτά πρέπει να προστεθούν και τα 450 – 480 εκατ. ευρώ, στα οποία αναμένεται να ανέλθει το ύψος των υποχρεωτικών εκπτώσεων που η βιομηχανία θα κληθεί να καταβάλει το 2018, έναντι 430 εκατ. € το 2017. Συνεπώς, η φαρμακευτική βιομηχανία θα συνεισφέρει στη λειτουργία του συστήματος φαρμακευτικής περίθαλψης του ΕΟΠΥΥ με περισσότερο από 1 δισ. € το 2018, έναντι κρατικής συμβολής 1,945 δισ. ευρώ, δηλαδή με περισσότερο από το 50% της κρατικής δαπάνης.

Ο πρόεδρος του PIF παρέπεμψε, λοιπόν, την ηγεσία του υπουργείου Υγείας να επιλέξει μια ή περισσότερες, ή ακόμα και συνδυασμό των παρακάτω προτάσεων:

• Συνυπευθυνότητα για την υπέρβαση της δαπάνης μεταξύ Πολιτείας και φαρμακευτικών επιχειρήσεων με συμφωνία συγκεκριμένης οροφής για το clawback.
• Εξαίρεση της πρόληψης από τη φαρμακευτική δαπάνη του ΕΟΠΥΥ (π.χ. δαπάνες εμβολιασμών), καθώς και εξαίρεση ειδικών κατηγοριών φαρμάκων τα οποία είναι σε έλλειψη ή σε ειδικό και ελεγχόμενο καθεστώς διάθεσης από τον προϋπολογισμό των νοσοκομείων (προϊόντα HIV, παράγωγα και προϊόντα αίματος), η οποία θα μπορούσε να συμβάλει στην έμμεση αύξηση του προϋπολογισμού.
• Αφαίρεση της δαπάνης για τους ανασφάλιστους από τον προϋπολογισμό της φαρμακευτικής δαπάνης. Η δαπάνη των ανασφάλιστων αυξάνεται ανά μήνα, σε ένα καθεστώς που απουσιάζει ο έλεγχος, καθώς για τον ΕΟΠΥΥ η δαπάνη των ανασφάλιστων θα αγγίξει το 2018 τα 210 εκατ. ευρώ έναντι δαπάνης 150 εκατ. ευρώ περίπου το 2017. Η δαπάνη αυτή προστέθηκε στο σύστημα μετά τη θέσπιση του ορίου του προϋπολογισμού, με αποτέλεσμα η βιομηχανία να αναγκάζεται να καλύψει το σύνολο του ποσού αυτού μέσω υποχρεωτικών επιστροφών. Η Πολιτεία οφείλει να μεταφέρει το χρηματοοικονομικό βάρος της ευαίσθητης αυτής κοινωνικής ομάδας στην κοινωνική πρόνοια, δηλαδή σε άμεση χρηματοδότηση από τη γενική φορολογία και όχι να μεταθέτει το βάρος στη φαρμακοβιομηχανία ως ειδικό διακριτό φόρο.
• Υπολογισμός του clawback σε επίπεδο ex-factory τιμών.
• Επαναπροσδιορισμός του εγκεκριμένου προϋπολογισμού φαρμακευτικής δαπάνης ύψους 1,945 δισ. €  σε καθαρές αξίες προ ΦΠΑ.

Τέλος στα σενάρια περί διάσπασης του ΣΦΕΕ

Πέραν των προαναφερόμενων αιτημάτων του κλάδου του Φαρμάκου, η συνέντευξη Τύπου του PIF έδωσε τέλος και στα σενάρια περί απόπειρας διάσπασης του ΣΦΕΕ δια της ύπαρξης του PhRMA Innovation Forum.

Ο Μάκης Παπαταξιάρχης χαρακτήρισε την ύπαρξη του PIF ως μια ανάγκη ενίσχυσης της φωνής της καινοτομίας στην Ελλάδα και παράλληλα ως μια ευκαιρία για καλύτερη και ποιοτικότερη πρόσβαση σε οικονομικά προσιτές θεραπείες για τους ασθενείς, στο πλαίσιο ενός λειτουργικότερου συστήματος αποζημίωσης και της υπογραφής ενός νέου κοινωνικού συμβολαίου με την Πολιτεία αφοσιωμένο στις αξίες της κλινικής έρευνας, της οικονομικής ανάπτυξης και της κοινωνικής προόδου.

Και απαντώντας σε σχετική ερώτηση για την αναγκαιότητα ύπαρξης του PIF, όταν οι εταιρείες μέλη του είναι την ίδια ώρα και μέλη του ΣΦΕΕ εξήγησε ότι «η λειτουργική ευελιξία του Forum, χάρη στον μικρότερο αριθμό μελών, μπορεί να εγγυηθεί την ταχύτερη εξεύρεση του σημείου ισορροπίας μεταξύ των επιμέρους αιτημάτων και αναγκών των μελών, εν αντιθέσει με τον ΣΦΕΕ που απαρτίζεται όχι μόνο από πολυεθνικές αλλά και από εγχώριες εταιρίες».