Εν αναμονή της ανακοίνωσης των προτεινόμενων ατόμων για Επιτροπή Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας (ΗΤΑ) του υπουργείου Υγείας, θεσμικοί φορείς επισημαίνουν τη δυσκολία του εγχειρήματος μεταφοράς των στοιχείων κοστολόγησης και κόστους από το ευρωπαϊκό στο ελληνικό θεσμικό πλαίσιο.

Διαβάστε επίσης: Την Παρασκευή η τελική εισήγηση για τα άτομα της Eπιτροπής ΗΤΑ

Ο Πάνος Καναβός, αναπληρωτής καθηγητής στο London School of Economics, σχολιάζοντας τις διατάξεις του νόμου για τη σύνθεση του νέου οργανισμού HTA (με στόχο την περικοπή της φαρμακευτικής δαπάνης αλλά και κίνδυνο να στερηθούν οι Έλληνες ασθενείς την έγκαιρη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες) επισημαίνει ότι τα 11 μέλη της επιτροπής και οι 10 εμπειρογνώμονες της γραμματείας θα πρέπει να είναι πλήρους και όχι μερικής απασχόλησης, λόγω του τεράστιου όγκου του έργου που έχουν να φέρουν εις πέρας.

Επιμένει δε στην ανάγκη ενός «οδικού χάρτη» για την Επιτροπή Αξιολόγησης, ώστε να διασφαλιστεί ότι λαμβάνονται υπόψη τα κατάλληλα κριτήρια, τόσο κατά την αξιολόγηση όσο και κατά την εκτίμηση ώστε η απόφαση κάλυψης ενός φαρμάκου να λαμβάνει υπόψη της τα επιστημονικά κριτήρια, την κοινωνική αξία, τις επιλογές που κάνουμε ως κοινωνία, ως χώρα, τον πληθυσμό μας, τις ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, καθώς και τη βαρύτητα κάθε νόσου.

Μιλώντας στο συνέδριο “HTA Conference: Towards an Integrated HTA framework”, ο κ. Καναβός εξέφρασε την ανησυχία του σχετικά με τη δυνατότητα μεταφοράς των στοιχείων κοστολόγησης και κόστους από το ευρωπαϊκό στο ελληνικό θεσμικό πλαίσιο και αναλύοντας τη σχέση μεταξύ του οργανισμού HTA και της επιτροπής διαπραγμάτευσης, ο κ. Καναβός τόνισε ότι το αποτέλεσμα της επιτροπής HTA θα πρέπει να ενταχθεί στη διαδικασία των διαπραγματεύσεων.

«Στην πραγματικότητα, η διαδικασία HTA προσπαθεί να εντοπίσει το φάσμα των αβεβαιοτήτων και στη συνέχεια το αποτέλεσμα αυτής της διαδικασίας θα πρέπει να τροφοδοτηθεί στη διαπραγμάτευση, ώστε να μπορούμε να λάβουμε τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση. Ωστόσο, συχνά δεν αρκούν τα κλινικά αποδεικτικά στοιχεία: για παράδειγμα, τα λεγόμενα real world evidence προστίθενται στα κλινικά στοιχεία που υπέβαλαν οι κατασκευαστές στο πλαίσιο της διαδικασίας HTA. Αυτό είναι πολύ ενδιαφέρον να το εξετάσουμε, καθώς ενδέχεται να έχουμε κενό στη νομοθετική διαδικασία, εκεί όπου δεν υπάρχουν πραγματικά μητρώα. Θα πρέπει συνεπώς να εξετάσουμε τα RWE και ίσως να τα συμπεριλάβουμε σε κάποιο βαθμό στη διαδικασία του HTA, αλλά και στην επιτροπή διαπραγμάτευσης», τόνισε ο κ. Καναβός.

Από την πλευρά του ο Μάκης Παπαταξιάρχης, πρόεδρος του PhRMA Innovation Forum (PIF) και πρόεδρος της Επιτροπής Pharma στο Ελληνο-Αμερικανικού Εμπορικού Επιμελητηρίου (AMCHAM) διερωτήθηκε αν «ο ΗΤΑ είναι μια επιστροφή στο μέλλον ή ένα άλμα στον οραματισμό;».

Παρατήρησε ότι η ύπαρξη του νομοθετικού πλαισίου που προβλέπει τις διαδικασίες δημιουργίας του οργανισμού ΗΤΑ, δεν συνεπάγεται αυτομάτως την ύπαρξη ΗΤΑ στην Ελλάδα και είπε χαρακτηριστικά: «δεν μετεξελισσόμαστε αυτόματα σε ειδήμονες αξιολόγησης των Τεχνολογιών Υγείας».

Σύμφωνα με τον κ. Παπαταξιάρχη, τα θέματα που πρέπει να εξεταστούν προσεγγίζοντας την Επιτροπή ΗΤΑ, είναι τα ζητήματα πρόσβασης, τιμής και χρόνου στην αποζημίωση, ενώ υπενθύμισε ότι υπάρχουν πολλά ερωτήματα, τόσο στη χώρα μας, όσο και σε άλλα κράτη, αναφορικά με αν αυτό που επιδιώκουμε να επιτύχουμε με το ΗΤΑ είναι σωστό, ποια μέρη εγκλείει, ποια εσωκλείει και ποια αποκλείει από τη διαδικασία.

«Θα πρέπει επίσης να γίνει αντιληπτή από όλα τα εμπλεκόμενα μέρη η διαφορά ανάμεσα στην αξία και το κόστος, κάτι το οποίο δεν θα πρέπει να θεωρείται αυτονόητο. Επίσης τα ζητήματα αξιολόγησης και τα ζητήματα διαπραγμάτευσης διαφοροποιούνται, όπως και τα ζητήματα του τρόπου αποζημίωσης», είπε.

Και πρόσθεσε ότι «δεν υπάρχει ένα «σωστό» μοντέλο, αλλά στοιχεία καλής πρακτικής σε διάφορα συστήματα στην Ευρώπη».

Κατά τον κ. Παπαταξιάρχη, τα φάρμακα θα πρέπει να αποζημιώνονται σε συνάρτηση με την ουσιαστική βελτίωση των κλινικών αποτελεσμάτων των ασθενών, συγκριτικά με τη βασική θεραπεία (standard of care), ενώ υποστήριξε ότι ο HTA δεν θα πρέπει να καθορίζει την αξία κυρίαρχα με όρους κόστος ανά ποιότητα. «Αυτά τα συστήματα συνήθως χαρακτηρίζονται από περιπλοκότητα και έλλειψη διαφάνειας, αλλά και έλλειψη ασθενοκεντρικοτητας», παρατήρησε.

Τέλος, κατά τον πρόεδρο του PhRMA Innovation Forum στη διαδικασία δημιουργίας του νέου οργανισμού ΗΤΑ, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα ειδικά χαρακτηριστικά του ελληνικού πληθυσμού και δη, τα επιδημιολογικά, με απώτερο στόχο την έγκαιρη πρόσβαση, χωρίς αποκλεισμούς, η οποία ταυτόχρονα θα είναι κατανοητή από τους πολίτες. Εκτίμησε, παράλληλα, πως ένα σύστημα που θα διευκολύνει τον διάλογο μεταξύ της βιομηχανίας και του πληρωτή (δημόσιος τομέας), θα έχει και καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς. «Μηχανισμοί που επιτρέπουν ευέλικτες συμβατικές λύσεις και μοντέλα επιμερισμού του κινδύνου μπορούν να βοηθήσουν να αντιμετωπιστούν ανησυχίες που σχετίζονται με την τιμολόγηση και την αποζημίωση», πρότεινε.

Ο Δημήτριος Κούβελας, καθηγητής Φαρμακολογίας, διευθυντής Εργαστηρίου Κλινικής Φαρμακολογίας στο Τμήμα Ιατρικής, Σχολή Επιστημών Υγείας του ΑΠΘ και πρόεδρος της Επιτροπής Κατάρτισης Θετικού Καταλόγου Φαρμάκων, υπενθύμισε τα τα προβλήματα που υπήρχαν στη χρήση επιδημιολογικών δεδομένων, και είπε πως «διαπιστώνεται σταθερά η απουσία αυτών, όπως και η απουσία πολιτικής βούλησης και διοικητικής υποστήριξης για τη δημιουργία μητρώων ασθενών».

Ωστόσο τόνισε ότι η απουσία μητρώων δεν αποτελεί ελληνικό φαινόμενο, καθώς και σε άλλες χώρες της ΕΕ δεν υφίστανται αυτά, παρά μόνο αποσπασματικά. Υποστήριξε δε, πως τα μητρώα ασθενών δεν αποτελούν απλή καταγραφή δεδομένων, αλλά ένα είδος έρευνας.

Ο κ. Κούβελας επεσήμανε ότι η Επιτροπή Θετικής Λίστας, «διάδοχος» της οποίας θεωρείται κατά φορείς του χώρου η Επιτροπή HTA, δεν μπορούσε να επιτελέσει το έργο της, λόγω πολλών αγκυλώσεων, έλλειψης γνώσης για τις διαδικασίες και υιοθέτησης αυθαίρετων κανόνων για την τιμολόγηση, όπως της προσήλωσης στις διαδικασίες του ΕΜΑ και του FDA.

Όπως ανέφερε, η νέα νομοθεσία και η διαδικασία σε πρώτη φάση της Επιτροπής Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, επιδιώκει να άρει τις στρεβλώσεις του παρελθόντος, θέτοντας επιστημονικά κριτήρια που σχετίζονται με την ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη, την προστιθέμενη θεραπευτική αξία, τα κλινικά δεδομένα, καθώς και την επίπτωση στον προϋπολογισμό.

Περιγράφοντας τη διαδικασία λειτουργίας της Επιτροπής Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, επεσήμανε την επιλογή των 11 τακτικών μελών με αποδεδειγμένη επιστημονική εξειδίκευση και εμπειρία σε τομείς όπως η φαρμακολογία, η κλινική φαρμακολογία, η φαρμακοεπιδημιολογία, η αξιολόγηση κλινικών μελετών ή αναλύσεων κόστους/αποτελεσματικότητας στην Τεχνολογία της Υγείας, η φαρμακοοικονομία και κατάρτιση θεραπευτικών πρωτοκόλλων ή μητρώου παθήσεων. Επίσης, θα διαθέτει 10 Γραμματείς, που διαθέτουν σχετική επιστημονική εξειδίκευση ή επαγγελματική εμπειρία.

Ο Ηλίας Γιαννόγλου, Αντιπρόεδρος Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), χαρακτήρισε δύσκολο εγχείρημα. «Ξεκινάμε με την Επιτροπή, με προοπτική τη δημιουργία του Οργανισμού», σημείωσε και εκτίμησε πως πρόκειται για «εγχείρημα που δεν έχει προηγούμενο, διότι δεν υπήρξε ποτέ η προτεραιότητα διαπραγμάτευσης τιμών». Τόνισε, δε, πως υπάρχουν ζητήματα που πρέπει να αποσαφηνιστούν και ελλείμματα που δημιουργούν δυσκολίες, όπως η απουσία feedback για την πορεία των ασθενών, μετά την ένταξη μιας θεραπείας στην αποζημίωση.

Ο Δημήτρης Πανταζής, Διευθύνων Σύμβουλος Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ), επεσήμανε ότι, τα συστήματα ΗΤΑ «δεν ήρθαν στα καλά καθούμενα», καθώς μετά από μια περίοδο ευμάρειας, κατά την οποία υπήρχε η δυνατότητα αποζημίωσης την πλειονότητας των φαρμάκων, «διανύουμε μια περίοδο όπου απαιτείται έλεγχος της δαπάνης». Επανέλαβε επίσης την εκτίμηση ότι σήμερα η Ελλάδα έχει την ευκαιρία να αξιοποιήσει την εμπειρία από το εξωτερικό και τόνισε τη σημαντική διάσταση της εκπαίδευσης όλων των εμπλεκομένων, σημειώνοντας ότι αποτελεί θεμελιώδη λίθο για την επιτυχή λειτουργία του Οργανισμού.

Ο Ιωάννης Βλόντζος, αντιπρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), σημείωσε ότι όσον αφορά στις μεθόδους του συστήματος ΗΤΑ που θα επιλέξει η Ελλάδα, θα πρέπει να ταιριάζουν στον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ελληνικό σύστημα υγείας και «θα πρέπει πρώτα να θέσουμε τους στόχους που θέλουμε να επιτύχουν, όπως την βελτίωση της ποιότητας περίθαλψης και τη μείωση των δαπανών, και στη συνέχεια να σκεφτούμε ποιους θέλουν να επηρεάσουν -ασφαλιστικό σύστημα, νοσοκομεία ή ασθενείς»

Στο πλαίσιο αυτό, σύμφωνα με τον αντιπρόεδρο του ΣΦΕΕ «κρίνεται απαραίτητη η υιοθέτηση ήδη καθιερωμένων κριτηρίων (πχ ανεκπλήρωτη θεραπευτική ανάγκη, καινοτομία κα) από αντίστοιχους οργανισμούς αξιολόγησης σε χώρες της Ευρώπης. Επιβάλλεται η άρση οποιασδήποτε προϋπόθεσης (εξωτερικά κριτήρια 9-6-3) για την υποβολή αίτησης αποζημίωσης στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων. Χρειάζεται να καταργηθεί το ποσοστό επιστροφής 25% για τα νέα φάρμακα, καθώς με την εισαγωγή μηχανισμού αξιολόγησης τεχνολογίας υγείας τεκμηριώνεται επιστημονικά η κλινική και οικονομική αξία των φαρμακευτικών προϊόντων με σκοπό τη δικαιότερη κατανομή των πόρων και τη γρήγορη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες. Τέλος, η αξιολόγηση των κλινικών δεδομένων των φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να προηγείται της οικονομικής αξιολόγησης και οποιασδήποτε διαδικασίας διαπραγμάτευσης και να θεσπιστεί κλίμακα βαθμονόμησης του κλινικού οφέλους / αξίας των φαρμακευτικών προϊόντων με σκοπό να ενσωματωθεί μεταγενέστερα στη διαδικασία διαπραγμάτευσης».